我國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)正向高質量發(fā)展轉變，創(chuàng)新能力增強，產業(yè)集群態(tài)勢顯現，但一些尚未破局的老問題以及由新形勢新情況引發(fā)的發(fā)展不均衡不充分問題仍待解決。多位代表委員表示，應進一步加強醫(yī)藥產業(yè)頂層設計，打通新藥立項、審批、生產、使用、保護等環(huán)節(jié);同時，醫(yī)療器械方面，應加快推進高端醫(yī)療器械國產化替代。

創(chuàng)新藥物研發(fā)能力薄弱

多位代表委員表示，國內醫(yī)藥行業(yè)源頭創(chuàng)新能力較弱，生物技術公司、醫(yī)藥研發(fā)公司規(guī)模普遍較小，科研能力弱，難以支撐真正的科技創(chuàng)新需求。

全國政協委員、清華大學生命科學學院教授羅永章表示，新藥研發(fā)是實施健康中國戰(zhàn)略的重要基礎，但從目前來看，雖然我國制藥企業(yè)超過7000家，但大多以研發(fā)仿制藥為主。羅永章認為，由于長期缺乏創(chuàng)新，仿制甚至抄襲思維盛行，導致企業(yè)陷入“不能創(chuàng)新、不敢創(chuàng)新、不想創(chuàng)新”的窘境。

全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕也表示，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新存在原始創(chuàng)新短板，主要表現在創(chuàng)新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點;臨床研究資源不足;研發(fā)聚集于熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化等方面問題。

不過李燕指出，目前我國創(chuàng)新藥已進入全球第二梯隊前列，中國對全球研發(fā)管線產品數量的貢獻躍升至約14%，在全球排名第二，僅次于美國。她認為，利用好戰(zhàn)略機遇期，把握好時間窗口，做好國內發(fā)展，支持引導好生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，具有長期戰(zhàn)略意義。

除醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新缺乏外，我國醫(yī)院學術研究和創(chuàng)新也有待加強。農工黨中央建議，我國研究型醫(yī)院建設仍處于初期建設階段，與國際先進水平相比存在較大差距，滯后于構建醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)鏈的需求。

“提高臨床研究能力和水平對打造可持續(xù)發(fā)展的、具備國際競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)至關重要。”農工黨中央表示，目前我國醫(yī)院評審評價體系對于臨床研究能力設置的權重偏低，醫(yī)院建設臨床研究病房的周期較長，醫(yī)學教育缺乏專門針對臨床試驗和臨床研究的課程和培養(yǎng)體系，精通臨床試驗設計、分析和評價的人才匱乏。

高端醫(yī)療器械仍待國產化

除了創(chuàng)新藥物研發(fā)能力薄弱，我國高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也存在明顯瓶頸。

全國人大代表、國藥集團國藥控股董事長于清明表示，雖然近10年我國醫(yī)療器械行業(yè)長足發(fā)展，在中低端領域已經占據明顯優(yōu)勢，但在高端醫(yī)療器械產品、核心部件、關鍵技術上存在明顯瓶頸。

九三學社中央建議，雖然部分國產創(chuàng)新高端醫(yī)療器械在技術和質量上已與進口產品相當，但由于招標制度、醫(yī)保政策、品牌依賴等原因，導致國產高端醫(yī)療器械采購應用存在困難，部分醫(yī)院引入國產醫(yī)療器械的意愿不強，以致醫(yī)院大多高端醫(yī)療器械仍以進口產品為主。此外，我國醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散現狀仍未改變，缺少中介服務、社會資本和產業(yè)的有效對接。同時，在醫(yī)療器械審評方面，我國存在監(jiān)管理念較滯后、評審標準不明晰、評審隊伍人員不足、審批部門協調不暢等問題。

于清明認為，需要加快形成政策引導、龍頭牽引、行業(yè)協同的創(chuàng)新發(fā)展格局，加快建立企業(yè)創(chuàng)新聯合體，協同產業(yè)鏈上下游推進關鍵技術、急需產品和整機設備的攻關，實現醫(yī)療器械產業(yè)集群的高質量發(fā)展。

全國人大代表、海爾集團總裁周云杰表示，要從國家公共衛(wèi)生安全著手，提升醫(yī)療器械國產化的戰(zhàn)略高度;繼續(xù)支持國產醫(yī)療器械的研發(fā)和技術升級，掌握核心技術，避免被“卡脖子”的隱患。他建議，推動加速實施專項規(guī)劃、提升認知度和認可度，破解“應用場景”缺失難題，保障國產醫(yī)療器械自主可控的供應鏈體系。

提升產業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力

針對以上問題和短板，代表委員紛紛表示，應進一步加強醫(yī)、研、企之間的合作，增強整體自主創(chuàng)新能力，提升產業(yè)鏈的穩(wěn)定性和競爭力。

在醫(yī)藥方面，農工黨中央建議，鼓勵以精準治療和臨床價值為導向的醫(yī)藥創(chuàng)新，將基礎研究、原始創(chuàng)新作為新基建投資重點領域，加快突破技術瓶頸。系統(tǒng)梳理醫(yī)藥產業(yè)鏈，摸排有潛在風險的關鍵環(huán)節(jié)和關鍵產品，加大核心技術攻關力度，實現自主可控。有的放矢地補鏈強鏈，鞏固優(yōu)勢品種的競爭力，依靠科技創(chuàng)新推進產品升級。

同時，緊扣醫(yī)藥產業(yè)鏈，以臨床需求為引領，打造一批科研單位、企業(yè)共同參與的創(chuàng)新平臺和重點實驗室，建設一批具有國際資質的研發(fā)、檢測、認證平臺，提高開放共享和專業(yè)化服務水平。構建充分體現知識、技術等創(chuàng)新要素價值的收益分配機制。加快形成以企業(yè)為主導的首創(chuàng)研發(fā)能力和生態(tài)系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，支持企業(yè)建設高水平創(chuàng)新載體，形成科學研究向產業(yè)轉化的高效循環(huán)。

高端醫(yī)療器械方面，九三學社中央指出，應構建醫(yī)、研、企緊密結合的醫(yī)學創(chuàng)新聯合體，加強科研機構和企業(yè)合作，引導科研人員圍繞臨床需求開展定向研發(fā);加強對醫(yī)療器械骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產業(yè)化工作的支持力度，持續(xù)推動產業(yè)結構優(yōu)化和質量提升。

此外，對醫(yī)藥領域知識產權的保護同樣重要。羅永章表示，醫(yī)藥領域的關鍵核心技術是未來生物產業(yè)的必爭之地，應加大對醫(yī)藥領域科技創(chuàng)新和關鍵核心技術的保護。

羅永章認為，應健全法規(guī)體系、保護研發(fā)主體權利，藥品監(jiān)管部門關注的重點是藥品的安全性和有效性，而不應是技術工藝細節(jié)，可在不降低審評標準的前提下，合理減少對技術工藝細節(jié)的披露要求，允許申報主體保留不完全披露關鍵核心技術細節(jié)的權利。在監(jiān)管體系層面也應明確泄密法律責任，對藥品注冊審評從人員到流程實行全過程監(jiān)管，對關鍵核心技術資料的提交、保存、審閱和調用等環(huán)節(jié)加強管理，做到制度和實操層面都無死角，加大對關鍵核心技術泄露行為的懲罰力度，明確泄露關鍵核心技術的行為須承擔刑事責任。

關鍵詞： 我國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)