時(shí)隔多年,人用狂犬病疫苗再出問(wèn)題。而此次被爆出狂犬病疫苗造假的企業(yè),是市場(chǎng)份額高居行業(yè)第二的長(zhǎng)生生物。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為,許多疫苗企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量出問(wèn)題都是為了降低成本,沒(méi)有按照GMP的要求去生產(chǎn),而同時(shí)我國(guó)目前對(duì)疫苗造假的處罰力度較輕,使得疫苗問(wèn)題再次發(fā)生。
在此次狂犬病疫苗造假事件后,長(zhǎng)春長(zhǎng)生被責(zé)令停產(chǎn),這是否會(huì)改變現(xiàn)有的狂犬病疫苗行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局?疫苗科普作家邵憶楠認(rèn)為,狂犬疫苗目前的產(chǎn)能是充足甚至過(guò)剩的,而且各地的狂犬病疫苗招標(biāo)采購(gòu)是有固定選擇范圍的,如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生退出,也會(huì)有其他已經(jīng)招標(biāo)的疫苗填補(bǔ)空缺,幾家主流廠家之間的份額預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)明顯的變化。
狂犬疫苗8年后再出問(wèn)題
7月15日,長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生),被檢查出產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。因此,長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書》被要求收回,并責(zé)令停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)。
雖然長(zhǎng)春長(zhǎng)生已啟動(dòng)相關(guān)召回程序,但其狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假事件,造成的負(fù)面影響卻無(wú)法挽回。而回顧歷史,人用狂犬疫苗造假問(wèn)題并非首次出現(xiàn)。在2008年~2010年,也曾出現(xiàn)狂犬病疫苗造假的情況。
資料顯示,2008年,河北福爾生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱福爾生物)和江蘇延申生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱江蘇延申),被查出當(dāng)年7月~10月生產(chǎn)的狂犬病疫苗存在偷工減料等違法行為,導(dǎo)致大批人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題。2009年,大連金港安迪生物制品有限公司(以下簡(jiǎn)稱金港安迪)被通報(bào):該公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗,檢出違法添加核酸物質(zhì)。
金港安迪狂犬病疫苗問(wèn)題的曝光,曾引起了全社會(huì)的廣泛關(guān)注,但隨后的2010年5月,湖北省武漢生物制品研究所(以下簡(jiǎn)稱武生所)緊急決定,召回相關(guān)批次的10902人份“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”。據(jù)該研究院表示,系該狂犬疫苗有缺陷,里面殘留的細(xì)菌肉毒素超出了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
在江蘇延申、河北福爾等狂犬病疫苗問(wèn)題出現(xiàn)后,被相關(guān)部門責(zé)令停產(chǎn),此后國(guó)家對(duì)狂犬病疫苗執(zhí)行了更為嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn),將監(jiān)管力度加大、準(zhǔn)入門檻提高,狂犬疫苗簽發(fā)率也有所下滑。據(jù)智飛生物(300122,SZ)公告,2008年國(guó)內(nèi)狂犬疫苗的簽發(fā)量為1947萬(wàn)人份,2009年便減少至1173萬(wàn)人份,同比減少39.7%。
如今狂犬病疫苗造假事件再次發(fā)生,史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分析說(shuō),一般情況下,疫苗生產(chǎn)質(zhì)量出問(wèn)題都是為了降低成本,而沒(méi)有按照GMP的要求去生產(chǎn),因?yàn)榘凑誈MP生產(chǎn)成本很高。而同時(shí)我國(guó)目前對(duì)疫苗造假的處罰力度較輕,長(zhǎng)春長(zhǎng)生去年就出現(xiàn)過(guò)百日破疫苗問(wèn)題事件,但現(xiàn)在還在繼續(xù)生產(chǎn),所以應(yīng)該加強(qiáng)處罰力度來(lái)提高企業(yè)的違法成本,讓企業(yè)重視產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
邵憶楠?jiǎng)t認(rèn)為,疫苗是特殊藥品,與人的生命息息相關(guān),尤其是狂犬病疫苗這種用來(lái)預(yù)防致死率幾乎100%疾病的疫苗,更應(yīng)該重視。此次涉事疫苗沒(méi)有進(jìn)入到流通環(huán)節(jié),乃是萬(wàn)幸。這事件也提醒國(guó)內(nèi)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè),不要把市場(chǎng)的監(jiān)管當(dāng)作兒戲,也不要認(rèn)為作假不會(huì)被發(fā)現(xiàn)。
分析:利好其他疫苗公司
由于死亡率幾近100%,狂犬病是法定傳染病中僅次于艾滋病的“二號(hào)殺手”。而且國(guó)內(nèi)犬只飼養(yǎng)量逐年增多,使我國(guó)成為了狂犬病的高發(fā)地區(qū),狂犬病疫苗需求量巨大。
CMH數(shù)據(jù)顯示,2015年,狂犬病疫苗有大幅增長(zhǎng),增長(zhǎng)率達(dá)39.02%。2016年人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6.56億元,同比2015年(5.82億元)增長(zhǎng)12.56%。得益于人用狂犬病疫苗接種等多種防控措施,我國(guó)的狂犬病年死亡人數(shù)從2007年的3300人逐年降到了2016年的589人。
據(jù)遼寧成大(600739,SH)2017年財(cái)報(bào),目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有11家企業(yè)生產(chǎn)人用狂犬病疫苗,根據(jù)批簽發(fā)量統(tǒng)計(jì),遼寧成大與長(zhǎng)生生物、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司,4家公司共占據(jù)人用狂犬病疫苗約89%的市場(chǎng)份額。其中遼寧成大、長(zhǎng)生生物市場(chǎng)占有率分別位列第一、第二。
那么,狂犬病疫苗占有率位居行業(yè)第二的長(zhǎng)生生物,如今出現(xiàn)狂犬病疫苗問(wèn)題,是否會(huì)使狂犬病疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生變化?
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,狂犬病的術(shù)后治療主要有狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白兩種,但由于狂犬病人免疫球蛋白的醫(yī)保報(bào)銷比例低,所以狂犬疫苗覆蓋面更大。不過(guò)由于國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)飽和度高,他個(gè)人認(rèn)為這次事件不會(huì)造成疫苗供應(yīng)緊張,對(duì)其他幾家疫苗主要生產(chǎn)商來(lái)說(shuō),是一種利好。
另外,據(jù)遼寧成大公告,國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗市場(chǎng)大多供大于求,疫苗從出廠到消費(fèi)者需要經(jīng)過(guò)三級(jí)逐級(jí)加價(jià)后賣給接種門診,接種門診按零售價(jià)加價(jià)后賣給消費(fèi)者。生產(chǎn)廠家十幾家,競(jìng)爭(zhēng)激烈,渠道混亂,競(jìng)爭(zhēng)者之間也會(huì)互相殺價(jià)。
史立臣也向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,長(zhǎng)生生物此次疫苗造假事件不可能讓狂犬病疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生改變,原因有兩點(diǎn):第一,生產(chǎn)狂苗的企業(yè)有十幾家,競(jìng)爭(zhēng)激烈,長(zhǎng)生生物也不是市場(chǎng)份額最大的,所以不對(duì)狂犬病疫苗市場(chǎng)有多大影響;第二,雖然長(zhǎng)生生物份額第二,但是狂犬病疫苗市場(chǎng)不是跟企業(yè)的產(chǎn)能掛鉤,而是國(guó)家的簽發(fā)數(shù)量,國(guó)家批多少才能產(chǎn)多少?,F(xiàn)在的結(jié)果會(huì)是,長(zhǎng)生生物的一部分簽發(fā)數(shù)量可能將會(huì)轉(zhuǎn)移到其他企業(yè),所以對(duì)其他企業(yè)是利好的。
邵憶楠認(rèn)為,狂犬病疫苗目前的產(chǎn)能是充足甚至過(guò)剩的,加之狂犬病的發(fā)病并無(wú)明顯規(guī)律性,只有在夏季可能會(huì)略微增多,但是不像常規(guī)傳染病有那么明顯的趨勢(shì)。再者,各地的狂犬病疫苗招標(biāo)采購(gòu)是有固定選擇范圍的,如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生退出,也會(huì)有其他品牌疫苗填補(bǔ)空缺,幾家主流廠家之間的份額預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)明顯的變化,反而一些份額較低的企業(yè)可能會(huì)有明顯增長(zhǎng)。
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