近期，2升研發(fā)用進口人血清抵達上海浦東機場，上海海關(guān)依企業(yè)申請，憑多部門聯(lián)合監(jiān)管的評估意見，加快特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。浦東機場海關(guān)對該批進境特殊物品實施檢疫查驗合格后，給予通關(guān)放行的指令。在多部門監(jiān)管下，該批產(chǎn)品順利抵達科濟藥業(yè)開展細胞治療產(chǎn)品研發(fā)的實驗室。

無獨有偶，另一家專注于細胞免疫治療的生物科技企業(yè)藥明巨諾所需進口的142瓶人AB血清，通過了上海海關(guān)與上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導小組建立的聯(lián)合監(jiān)管機制的風險評估流程，按計劃完成了部分產(chǎn)品的進口。

(資料圖片僅供參考)

記者從上海海關(guān)了解到，自在張江科學城率先試點的生物醫(yī)藥特殊物品“白名單”制度在全市推廣后，至今納入上海市聯(lián)合監(jiān)管機制的“白名單”企業(yè)數(shù)量已增至13家，其中11家位于浦東，有力推動了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

生物醫(yī)藥作為上海三大先導產(chǎn)業(yè)之一，去年規(guī)模達8537億元，到2025年將破萬億元。作為生物醫(yī)藥研發(fā)用“原材料”，微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品，這幾年計劃進口量也隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸增多。但是，特殊物品本身可能存在各類傳染病風險，上?？诎秾ο嚓P(guān)進出口慎之又慎。與此同時，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對特殊物品進境快速通關(guān)提出了更高的需求。

作為上?？苿?chuàng)中心的“主力軍”，張江科學城集聚了眾多生物醫(yī)藥企業(yè)。面對進口量大、通關(guān)速度要求高又存在生物安全風險的產(chǎn)品，上海海關(guān)和浦東新區(qū)政府積極推動建立聯(lián)合監(jiān)管機制，于2020年7月在張江科學城啟動特殊物品入境便利化試點，共同推出了生物醫(yī)藥企業(yè)“白名單”制度，制定了《張江科學城入境特殊物品試點單位名單》（即“白名單”），聚焦張江優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)，通過聯(lián)合監(jiān)管機制對申請加入“白名單”的企業(yè)進行綜合評估，研判是否符合試點要求，探索從原先各個監(jiān)管部門各自監(jiān)管的模式，向以信用、分類、風險、動態(tài)為核心的更加高效的聯(lián)合監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變。

在該模式下，列入試點的生物醫(yī)藥企業(yè)進口的研發(fā)用特殊物品入境時，上海海關(guān)開展入境檢疫查驗后快速通關(guān)驗放。之后各相關(guān)部門會在不同階段進行嚴密監(jiān)管，形成一套行之有效的監(jiān)管機制，實現(xiàn)對入境特殊物品從口岸到地方的全鏈條監(jiān)管，提高通關(guān)效率。

試點一出，企業(yè)感受度十分明顯。徠博科醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司是首批納入試點“白名單”的企業(yè)之一，負責人張偉琳曾表示：“‘白名單’制度解決了我們過去無法大量進口人血制品的難題，為開展新藥研發(fā)提供了有力支撐?！?/p>

因此，改革舉措推出后，吸引了更多企業(yè)申請加入。2021年，試點企業(yè)擴大至整個浦東新區(qū)，試點范圍也由人血及其制品擴大至人體組織。之后為了滿足更多生物醫(yī)藥企業(yè)的需求，上海海關(guān)聯(lián)合上海市經(jīng)信委將“白名單”試點范圍進一步擴大到上海市，并將試點對象從進境覆蓋到進出境，力爭更多的生物醫(yī)藥企業(yè)能夠享受到研發(fā)用特殊物品的便利，上?？茲帢I(yè)、復星凱特、藥明巨諾等更多企業(yè)成功納入試點。

所以，此次經(jīng)衛(wèi)健、藥監(jiān)、環(huán)保等監(jiān)管部門的綜合評估，出具相應的生物安全控制能力意見，科濟藥業(yè)的首單進口試驗（非患者血）很快走通。

此前已經(jīng)多次進口人AB血清的藥明巨諾政府事務和公共關(guān)系部執(zhí)行總監(jiān)孫靜表示：“企業(yè)通過了風險評估和綜合評估，一年內(nèi)進口多次無需再重復評估，這樣就大大縮短了進口前的評估流程。在聯(lián)合監(jiān)管機制下，企業(yè)完善了特殊物品進口全生命周期管理，就連廢棄物的處置也可追溯。”

據(jù)悉，試點擴容以來，納入上海市聯(lián)合監(jiān)管機制的“白名單”企業(yè)數(shù)量已增至13家，其中11家位于浦東，累計進口人血150余升。特殊物品的便利化通關(guān)，正支持著上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展跑出加速度。

來源：浦東發(fā)布

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