國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第58號(hào))

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、萬(wàn)通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年10月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

萬(wàn)通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好萬(wàn)通筋骨片使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、萬(wàn)通筋骨片為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)更換工作。

特此公告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月3日

附件

萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等。

皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等。

全身性反應(yīng)：胸悶、乏力、水腫、過(guò)敏反應(yīng)等，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個(gè)案報(bào)告。

其他：有呼吸困難、血尿個(gè)案報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.對(duì)本品及其成份過(guò)敏者禁用。

2.嬰幼兒禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制馬錢(qián)子，當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

2.應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用，不宜長(zhǎng)期用藥。

3.哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。

4.尚無(wú)兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)。

關(guān)鍵詞： 萬(wàn)通筋骨片 國(guó)家藥監(jiān)局