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知名醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克，今后一年半時(shí)間都無(wú)法獲得國(guó)家藥品集采申報(bào)資格，怎么回事呢？昨天（10月31日），國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公告稱，決定取消葛蘭素史克的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

公告顯示，近期，藥品監(jiān)管部門對(duì)第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品葛蘭素史克公司(GSK)的度他雄胺膠囊開(kāi)展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

昨天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

公告稱，經(jīng) 聯(lián)采辦 相關(guān)成員集體審議，葛蘭素史克公司違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》有關(guān)條款，聯(lián)采辦因此作出上述決定。 聯(lián)采辦同時(shí)表示，第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施，鑒于度他雄胺的采購(gòu)周期于今年10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請(qǐng)各地在采購(gòu)周期滿后的接續(xù)工作中對(duì)該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

資料顯示，度他雄胺膠囊的商品名為安福達(dá)，其適應(yīng)癥功能主治為：治療良性前列腺增生癥的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。葛蘭素史克是該藥的原研企業(yè)，該藥2001年在美國(guó)上市，2015年專利過(guò)期，2011年原研獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

關(guān)鍵詞： 葛蘭素史克 良性前列腺增生癥 發(fā)布公告