通過多方采訪,e公司記者從默沙東中國了解到,目前中國境內(nèi)上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次,該方案是基于中國境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應癥。針對中國人群的兩劑次接種、單劑次接種、或其它未經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)批準的免疫程序的有效性及安全性,還有待進一步證實。
默沙東中國建議,醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費者按照監(jiān)管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。疫苗的接種方案應基于嚴格的科學論證,默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù),并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)批準上市。
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世衛(wèi)組織認可單劑HPV疫苗接種效果 智飛、沃森、萬泰股價下跌
近日,世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組召開會議,對1劑次HPV疫苗接種的證據(jù)進行審議后得出結(jié)論:單劑量HPV疫苗即可提供保護,與2劑或3劑的接種方案效果相當,這可能導致宮頸癌防控策略發(fā)生改變。受此消息影響,智飛生物、萬泰生物、沃森生物股價連續(xù)兩個交易日大幅下跌,截至4月14日收盤,累計跌幅分別為17.02%、11.18%、11.70%。
針對上述消息,4月14日,萬泰生物發(fā)布公告稱,公司獲批的二價HPV疫苗是3劑次(9-14歲女性可以2劑次),在國家目前藥監(jiān)政策下,如進行接種劑次等變更,需要履行臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù),需要一定時間,短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。在國家政策變更前,公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進行銷售。
萬泰生物表示,公司的二價HPV疫苗在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下,獲批可用于9-45歲女性接種,其中9-14歲女性可以只接種2劑次,15歲-45歲接種3劑次。其競品默沙東和GSK的HPV疫苗全部為3劑次接種。為了響應世衛(wèi)組織和國家消除宮頸癌行動計劃,萬泰生物為了滿足市場供應提升產(chǎn)能,2021年已達成3000萬支/年的產(chǎn)能。
在HPV疫苗市場供不應求,企業(yè)不斷擴大產(chǎn)能的情況下,世界衛(wèi)生組織卻認可了單劑量HPV疫苗接種的效果,或?qū)PV疫苗市場產(chǎn)生深遠影響。上述消息一出,市場很快做出反應,4月13日,萬泰生物股價下跌1.9%,4月14日再次下跌9.46%。代理默沙東四價和九價HPV疫苗的智飛生物,股價在4月13日下跌3.3%,并在4月14日大幅下跌14.19%。剛于今年3月獲批二價HPV疫苗的沃森生物,股價上也同樣出現(xiàn)了波動,兩個交易日累計跌幅達11.70%。
對于上述事件對未來可能造成的影響,萬泰生物提及,不排除世衛(wèi)組織和國內(nèi)政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現(xiàn)有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可,在國內(nèi)獲境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序,將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種疫苗產(chǎn)生較大影響。(來源:新京報)
(文章來源:證券時報)
關鍵詞: 默沙東中國 HPV疫苗 科學論證 監(jiān)管部門
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