當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月14日(周四),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布首份使用呼出氣體來檢測(cè)被采樣者是否感染新冠病毒的緊急使用授權(quán)(EUA),主要檢測(cè)呼出氣體中與新冠病毒感染有關(guān)的5種揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOCs)。
FDA表示,InspectIR COVID-19呼吸分析儀大約只有一件隨身行李大小,因此采集和分析可在同一個(gè)環(huán)境進(jìn)行,如醫(yī)院和其它移動(dòng)檢測(cè)場(chǎng)所。最重要的是,它可以在不到三分鐘的時(shí)間內(nèi)給出結(jié)果。
FDA的設(shè)備和放射診療健康中心主任Jeff Shuren博士在一份聲明中指出,“FDA繼續(xù)支持新型COVID-19檢測(cè)的發(fā)展,其目標(biāo)是提高技術(shù),以幫助解決當(dāng)前的流行病和更好地為美國(guó)下一個(gè)公共衛(wèi)生緊急情況做準(zhǔn)備。”
據(jù)了解,InspectIR COVID-19呼吸分析儀使用一種稱為氣相色譜-質(zhì)譜(GC-MS)的技術(shù)來分離和識(shí)別化學(xué)混合物,并能快速檢測(cè)出呼出的氣體中與SARS-CoV-2感染有關(guān)的5種揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOCs)。
當(dāng)InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測(cè)到SARS-CoV-2的VOC標(biāo)記物存在時(shí),將返回一個(gè)推定(未經(jīng)確認(rèn)的)陽性檢測(cè)結(jié)果,并應(yīng)通過分子檢測(cè)予以確認(rèn)。陰性結(jié)果也應(yīng)該考慮病人近期與新冠肺炎的相關(guān)的病史和臨床病癥,因?yàn)樗麄儾]有排除SARS-CoV-2感染。這不應(yīng)被用作治療或管理病人管理的唯一決策依據(jù)。
根據(jù)FDA發(fā)布的聲明,在一項(xiàng)針對(duì)2,409人的研究中,InspectIR COVID-19呼吸分析儀正確識(shí)別出陽性樣本的概率為 91.2%,并且在隨后的一項(xiàng)評(píng)估其對(duì)新冠病毒奧密克戎(omicron)變體的有效性的研究中也表現(xiàn)良好。
FDA表示,InspectIR 預(yù)計(jì)它最終將能夠每周生產(chǎn)約100臺(tái)Covid-19呼氣分析儀,每臺(tái)每天可以進(jìn)行約160次測(cè)試。該機(jī)構(gòu)表示,在InspectIR目前的生產(chǎn)水平下,Covid-19呼氣分析儀每月可以將美國(guó)的測(cè)試能力提高約64,000個(gè)樣本。
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30秒出結(jié)果!美國(guó)研發(fā)新型新冠檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)確度與PCR一樣 造價(jià)便宜
(文章來源:財(cái)聯(lián)社)
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