4月24日，上海浦東新區(qū)的康先生向上海證券報(bào)記者反映，23日晚由街道統(tǒng)一免費(fèi)配發(fā)的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品中，采樣器里竟然夾雜著一根頭發(fā)。康先生第一時(shí)間告訴了樓長(zhǎng)，當(dāng)晚樓長(zhǎng)根據(jù)街道通知，全部收回該批次的抗原檢測(cè)產(chǎn)品。

據(jù)查，上述抗原檢測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)商是艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司(簡(jiǎn)稱“艾康生物”)。

同樣在4月23日，有上海網(wǎng)民反映：“請(qǐng)暫時(shí)停止用街道之前發(fā)的抗原在家自測(cè)；廠家檢出了陽(yáng)?！迸鋱D正是艾康生物生產(chǎn)的“艾科”品牌抗原檢測(cè)試劑盒。對(duì)此，艾康生物發(fā)布嚴(yán)正聲明表示：“目前我司Flowflex艾科新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)生產(chǎn)正常，全體員工同心抗疫，疫情防控等各項(xiàng)工作均有序開展。我司保留采取法律措施依法維護(hù)我司合法權(quán)益的權(quán)力?！?/p>

嚴(yán)正聲明言猶在耳，“問題產(chǎn)品”又起風(fēng)波。究竟是巧合，還是警報(bào)？一根頭發(fā)背后，是否還隱藏著更大的風(fēng)險(xiǎn)和隱患？對(duì)此，上證報(bào)記者多方采訪、展開調(diào)查。

艾康生物：采樣器是外購(gòu)的，

不會(huì)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)

24日下午，記者與康先生連線獲得了“問題產(chǎn)品”相關(guān)照片、視頻。這是由艾康生物生產(chǎn)的25人份/盒的新冠抗原檢測(cè)試劑(生產(chǎn)批號(hào)：202204085)，生產(chǎn)日期是2022年4月6日。盒內(nèi)的檢測(cè)產(chǎn)品主要包括：檢測(cè)卡、提取管(內(nèi)含裂解液)、采樣器(又稱“采樣拭子”“取樣器”)等。

頭發(fā)就出現(xiàn)在采樣器中。

上海某小區(qū)發(fā)放的采樣器里竟然夾雜著一根頭發(fā)

上證報(bào)記者隨即撥通了艾康生物售后服務(wù)電話反映了相關(guān)情況。一位售后人員表示：“這個(gè)產(chǎn)品(采樣器)是外購(gòu)，可能需要問一下供應(yīng)商那邊。這個(gè)不是我們自己生產(chǎn)的。”

據(jù)售后人員介紹，除采樣器是外購(gòu)的之外，裂解液一部分是自產(chǎn)，一部分也是外購(gòu)，只有抗原檢測(cè)試劑中的檢測(cè)卡是由艾康生物生產(chǎn)的。

上證報(bào)記者注意到，采樣器的生產(chǎn)商是大連美佳科技有限公司(簡(jiǎn)稱“大連美佳”)。

對(duì)于雙方何時(shí)建立供應(yīng)關(guān)系，供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境等是否有做過(guò)實(shí)地調(diào)研等問題，該售后人員表示：“合作細(xì)節(jié)沒辦法回答，屬于采購(gòu)部門管理。但是我們對(duì)供應(yīng)商是有挑選的，畢竟作為頭部抗原生產(chǎn)企業(yè)，我們對(duì)供應(yīng)商還是有要求的，這個(gè)事件我們已經(jīng)錄入投訴系統(tǒng)，會(huì)查下去的。具體還要他們那邊調(diào)查了，我們才能得到結(jié)論?！蓖瑫r(shí)，售后人員建議直接聯(lián)系大連美佳更快捷的獲得結(jié)果。

令記者不解的是，即使是外購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)回來(lái)后難道不需要驗(yàn)貨，再經(jīng)過(guò)一道質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行把關(guān)嗎？作為抗原檢測(cè)試劑盒一整套的產(chǎn)品，檢測(cè)卡、提取管(內(nèi)含裂解液)、采樣器統(tǒng)一包裝入盒時(shí)，艾康生物難道也沒有相應(yīng)的把關(guān)程序了嗎？

“是分開發(fā)的，我們不會(huì)再做檢測(cè)，因?yàn)樾袠I(yè)不一樣，我們沒辦法做這個(gè)事情。”

艾康生物方面如此回答。

有市民質(zhì)疑，采樣器是直接伸進(jìn)鼻子、喉嚨進(jìn)行取樣的，疫情期間每天都與我們“親密接觸”，為何會(huì)出現(xiàn)頭發(fā)？生產(chǎn)、包裝、出廠到底有沒有規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)？

公開資料顯示，艾康生物是外商獨(dú)資生物技術(shù)公司，公司成立于1995年，是陸續(xù)通過(guò)中國(guó)GMP、歐洲CE、 ISO13485三大國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的生物診斷公司。公司注冊(cè)資本950萬(wàn)美元，法定代表人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理為蔣萍。

再看司法風(fēng)險(xiǎn)情況，自2015年以來(lái)，艾康生物累計(jì)涉及32起案件。

案件類型包括侵害商業(yè)秘密糾紛、侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛等。

其中，公司作為被告的案件達(dá)到50%。

此外，記者還發(fā)現(xiàn)，公司在2018年有一起產(chǎn)品召回事件。

艾康生物當(dāng)時(shí)報(bào)告顯示，由于在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中產(chǎn)品外包裝盒缺少運(yùn)輸貯存條件，艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的艾科血糖測(cè)試系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400076號(hào)；浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400339號(hào)；浙食藥監(jiān)械出(準(zhǔn))字2011第2400125號(hào)]和血糖測(cè)試儀(注冊(cè)證號(hào)：20152400020)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。

大連美佳：電話號(hào)碼欠費(fèi)停機(jī)

作為采樣器的直接生產(chǎn)商，大連美佳情況又是如何？

24日，記者獲得一份大連美佳4月13日對(duì)“使用單位”的情況說(shuō)明顯示：“我們公司生產(chǎn)的一次性使用采樣器產(chǎn)品備案號(hào)：遼大械備20220001，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合臨床使用要求。”

然而，“問題產(chǎn)品”正是該備案號(hào)產(chǎn)品。

上海某小區(qū)發(fā)放的有頭發(fā)的采樣器包裝背面

在情況說(shuō)明的結(jié)尾處留有聯(lián)系電話，記者撥打過(guò)去聽到的竟是：“您撥打的用戶已欠費(fèi)停機(jī)?！庇浾咴俅螕艽蛱煅鄄楣镜墓ど痰怯涃Y料中的座機(jī)號(hào)碼，則被提示：“號(hào)碼不存在?！?/p>

這究竟是一家怎樣的公司？

據(jù)了解，大連美佳科技有限公司成立于2014年8月，注冊(cè)資本為1200萬(wàn)元，法定代表人、董事長(zhǎng)為于春橋。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括道路貨物運(yùn)輸(不含危險(xiǎn)貨物)，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)業(yè)用紡織制成品制造等。今年1-2月，于春橋旗下2家公司陸續(xù)對(duì)公司進(jìn)行增資，將注冊(cè)資本從200萬(wàn)元增至1200萬(wàn)元。

公開信息顯示，2017年以來(lái)，大連美佳共涉及2起行政處罰。去年4月，公司因建設(shè)項(xiàng)目沒有安全設(shè)施設(shè)計(jì)，被處罰金2.8萬(wàn)元。

行業(yè)專家：

是否“無(wú)菌生產(chǎn)”因企而異

記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，3月份國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了24家公司的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，其中就包括艾康生物。

記者對(duì)比多家公司產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，采樣器大部分都是外購(gòu)，除供應(yīng)商不同之外，采樣器的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也有不同，分為“無(wú)菌”“非無(wú)菌”兩類。

而大連美佳的采樣器就是在“非無(wú)菌”狀態(tài)下生產(chǎn)上市的。那么“無(wú)菌”“非無(wú)菌”兩類采樣器有何不同？

有抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)廠商負(fù)責(zé)人告訴記者，醫(yī)療器械注冊(cè)通常分為三類，三類級(jí)別最高，二類次之，再者是一類。目前采樣器既可以按照二類，也可以按照一類進(jìn)行注冊(cè)，區(qū)別則是二類醫(yī)療器械，出廠需要達(dá)到無(wú)菌要求，而一類醫(yī)療器械沒有相關(guān)要求，可以“非無(wú)菌”“未滅菌”狀態(tài)上市。

“每家企業(yè)的選擇不同，我們企業(yè)自身有一類醫(yī)療器械資質(zhì)，沒有二類醫(yī)療器械資質(zhì)，出于對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品更高的質(zhì)量要求，公司還是選擇采購(gòu)二類醫(yī)療器械廠家的采樣器。同時(shí)，我們的產(chǎn)品最早是出口國(guó)外的，國(guó)外認(rèn)證的產(chǎn)品必須是滅菌的，所以國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)我們也沿用了這一標(biāo)準(zhǔn)?！鄙鲜鰪S商負(fù)責(zé)人表示。

此外，“無(wú)菌”“非無(wú)菌”兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)成本差異，可能也是企業(yè)考慮的重要因素。

此前，上海醫(yī)療器械審評(píng)專家也向媒體解釋稱，“無(wú)菌”是指無(wú)存活微生物的狀態(tài)，標(biāo)示“無(wú)菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)滅菌，其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過(guò)10的負(fù)6次方，所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下，才需要“無(wú)菌”醫(yī)療器械?！胺菬o(wú)菌”“未滅菌”醫(yī)療器械雖然無(wú)法嚴(yán)苛到像“無(wú)菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿足一定的衛(wèi)生要求，比如嚴(yán)格控制微生物的數(shù)量，才能夠合格上市。

記者也注意到，目前市場(chǎng)上各類采樣器產(chǎn)品，大部分還是“非無(wú)菌”生產(chǎn)。

專家進(jìn)一步提示，只要使用來(lái)自正規(guī)渠道的合格產(chǎn)品，關(guān)于“非無(wú)菌”的擔(dān)憂是沒有必要的。如果市民領(lǐng)取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請(qǐng)直接按相關(guān)要求丟棄。

截至記者發(fā)稿，大連美佳多個(gè)公開電話仍處于失聯(lián)狀態(tài)。艾康生物也沒有給出最新回復(fù)。康先生所在的街道已經(jīng)重新下發(fā)了另一家廠商的抗原檢測(cè)產(chǎn)品，不過(guò)原計(jì)劃昨天進(jìn)行的抗原檢測(cè)，最后并未進(jìn)行。

抗原檢測(cè)是此次上海防疫的重要手段之一，產(chǎn)品分發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著公眾健康，考驗(yàn)著每一個(gè)廠商的底線和良知。只有不放過(guò)任何一個(gè)細(xì)節(jié)、不留一點(diǎn)安全隱患，才能讓公眾安心、放心、舒心。

（文章來(lái)源：上海證券報(bào)）

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