病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌癥診斷的“金標準”，病理醫(yī)生被稱為“醫(yī)生的醫(yī)生”，鐘南山院士曾為《中華病理學(xué)雜志》題詞“臨床病理水平是衡量國家醫(yī)療質(zhì)量的重要標志”。在當前的腫瘤治療中，病理診斷在分子分型的檢測以及對現(xiàn)有療效的評估中所占的權(quán)重越來越大，病理診斷結(jié)果關(guān)乎患者后續(xù)治療方案的選定，決定患者的生命健康。如此看來，病理診斷似乎是一個無限風(fēng)光的行業(yè)，但事實恰好相反。

因為處于“幕后”，病理業(yè)內(nèi)人自嘲病理科是醫(yī)院的“角落科室”；與其高技術(shù)含量的醫(yī)療服務(wù)相對立，病理醫(yī)師是醫(yī)技科室中收入最低的一群人。我們在諸多影視作品中感受過急診科的“分秒必爭”、看到過手術(shù)外科的“驚心動魄”，而以“一臺顯微鏡伴終生、遍閱噸級病理切片樣本”來總結(jié)自身工作生涯的病理醫(yī)師在退休那一刻的榮光，卻似乎無人記錄。病理診斷行業(yè)陷入了“人才成長慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)。中國病理診斷需求量大且逐年高速上漲，而產(chǎn)業(yè)卻面臨病理醫(yī)生匱乏、病理資源嚴重分布不均的問題。病理診斷行業(yè)供需失衡，亟待有效工具打破發(fā)展困境。數(shù)字與智慧病理的誕生，通過提升病理醫(yī)師工作效率、促進優(yōu)質(zhì)病理專家資源下沉，就像一劑解決行業(yè)痛楚的良藥，讓傳統(tǒng)的病理診斷行業(yè)經(jīng)歷變與革，引導(dǎo)病理科室從“幕后”走向“前臺”。

【資料圖】

當下正是智慧病理行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時刻。病理行業(yè)“四化”進程的不斷推進、數(shù)字病理設(shè)備的國產(chǎn)化、病理數(shù)據(jù)的不斷積累、企業(yè)多種靈活商業(yè)模式的探索以及摩爾定律下存儲成本的不斷降低，都為智慧病理進一步發(fā)展成熟鋪好了沃土。

行業(yè)正孕育著哪些發(fā)展機會？一線創(chuàng)業(yè)企業(yè)經(jīng)歷了怎樣的商業(yè)化探索，目前如何落地、未來如何推進？“病理+AI”的首張三類證會在什么時候由誰拿下？行業(yè)快速發(fā)展的同時面臨哪些問題？行業(yè)的未來趨勢是什么、爆發(fā)節(jié)點在何處？……

蛋殼研究院與近20位身處一線的創(chuàng)業(yè)者、資深病理專家以及正在尋求投資機會的優(yōu)秀創(chuàng)投人進行了長達40余小時的深入討論，制作了《中國智慧病理行業(yè)白皮書》，嘗試回答以上疑問，力求為業(yè)內(nèi)人士展現(xiàn)病理診斷行業(yè)正在發(fā)生的這場生動變革，剖析行業(yè)未來發(fā)展趨勢。

病理診斷發(fā)展的最新階段：數(shù)字與智慧病理時代

2000年前的古代，通過尸體解剖等方式，人類開始了最早的病理探索。一直到20世紀30年代，電子顯微鏡誕生，超微病理時代開啟，病理學(xué)研究從細胞和亞細胞水平過渡到分子水平，開始研究疾病的起因和發(fā)病機制。進入21世紀，生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展突飛猛進，一系列新方法、新技術(shù)、新設(shè)備等加速融入病理學(xué)研究和診斷中，精準病理時代，在互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)加持下，數(shù)字與智慧病理時代拉開序幕。

2012年，我國遠程病理診斷開始推廣。2015年前后，得力于國家大力支持"互聯(lián)網(wǎng)+智慧醫(yī)療”，我國遠程病理會診普及率快速提升。遠程病理會診的發(fā)展，使得傳統(tǒng)病理診斷和會診模式突破時空限制，大大提高了醫(yī)療機構(gòu)的病理診斷質(zhì)量和診斷效率。

礙于實際國情，相比歐美等發(fā)達國家，我國病理診斷行業(yè)在數(shù)字化方面發(fā)展的較為緩慢和不充分，長久以來大部分病理診斷實踐還是“一臺顯微鏡+病理組織切片”的傳統(tǒng)人工診斷模式。但病理診斷在數(shù)字化方面的發(fā)展與積淀，仍然為我國病理診斷的智慧化奠定了不錯的發(fā)展基礎(chǔ)，使得在2016-2017年，我國基本與全球同步，開啟了智慧病理的發(fā)展。

中國進入數(shù)字與智慧病理時代發(fā)展的不同階段數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

智慧病理的出現(xiàn)，在促進病理醫(yī)師診斷工作效率提升、改善病理資源分布不均現(xiàn)狀的同時，也有力地推動病理行業(yè)完成數(shù)字化變革。

當下的智慧病理通常指主流的人工智能輔助病理診斷環(huán)節(jié)，但這只是智慧病理應(yīng)用場景的一部分。目前常規(guī)病理制樣的先進性還僅限于自動化脫水、包埋和染色等制樣環(huán)節(jié)，還缺乏基于病變可視化信息（包括臨床和分子影像等）的自動而智慧取材、基于器官組織個體化特性的智慧制樣與質(zhì)控（包括免疫組織化學(xué)染色和分子病理）等。

智慧病理診斷也不僅限于基于組織、細胞的形態(tài)學(xué)特征進行輔助診斷，而是集患者的臨床癥狀和體征信息、臨床檢驗結(jié)果和影像信息、病理形態(tài)與免疫組化、分子病理于一體，通過人工智能輔助診斷系統(tǒng)獲得的“病理表型組”整合式診斷。整合式病理智慧輔助診斷，是下一代診斷病理學(xué)（Next-generation diagnostic pathology, NGDP）的核心內(nèi)涵。

人工智能在腫瘤精準醫(yī)療中的多模態(tài)診斷模式

數(shù)據(jù)來源：《生命科學(xué)》期刊，蛋殼研究院制圖

未來，基于影像、病理及基因等的大數(shù)據(jù)進一步被挖掘，人工智能技術(shù)與醫(yī)療大數(shù)據(jù)的融合不斷深入，整合式病理表型組智慧診斷將為全面量化腫瘤異質(zhì)性，實現(xiàn)惡性腫瘤精準預(yù)后預(yù)測開拓新思路。在人工智能的加持之下，人類更快地向NGDP時代進發(fā)，患者將得到更加精準的個性化診療。

病理行業(yè)當前面臨諸多痛點，智慧病理發(fā)展勢在必行

中國患癌人群基數(shù)大，且呈現(xiàn)不斷上升的趨勢，加速釋放病理診斷市場需求，但我國病理醫(yī)生匱乏、病理資源分布嚴重不均，行業(yè)供需失衡。

病理診斷行業(yè)供需嚴重失衡

數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

中國是世界第一人口大國，癌癥新發(fā)人數(shù)遠超世界其他國家。2022年2月，國家癌癥中心發(fā)布最新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2016年中國惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)為406.4萬人，比世界平均高了67.66%。此外，由于惡性腫瘤發(fā)病率隨年齡增加逐漸上升，而中國老齡化進程加劇，中國患癌人數(shù)持續(xù)增加。病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌癥診斷的“金標準”，行業(yè)對于病理診斷的需求進一步增加。

然而，由于我國病理行業(yè)存在病理醫(yī)師培養(yǎng)周期長、培養(yǎng)難度大、工作量大、收入低等問題，病理科室陷入了“人才成長慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)，導(dǎo)致病理醫(yī)生缺口大、病理資源分布嚴重不均。

我國病理科陷入“人才成長慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)

數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制圖

按照原國家衛(wèi)生部2009年發(fā)布的《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》中規(guī)定的“二級、三級醫(yī)院均需設(shè)置病理科，每100張床位需配置1-2名病理醫(yī)師”標準計算，截止2021年末，病理醫(yī)師需求量約為14.17萬人，而現(xiàn)有病理醫(yī)師僅2.1萬人，中國病理醫(yī)師缺口高達12萬人。根據(jù)醫(yī)政醫(yī)管局2019年9月抽查數(shù)據(jù)，全國抽查的9620家醫(yī)院中有5758家醫(yī)院未設(shè)置病理科或未開展病理業(yè)務(wù)，約占抽查醫(yī)院總數(shù)的59.9%。病理醫(yī)師、技術(shù)人員資源稀缺，難以滿足臨床需求。

此外，從各等級醫(yī)院分布來看，我國病理醫(yī)師資源分布嚴重不均：據(jù)《2015國家病理科醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計，2014年我國61.8%的執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生分配在三級醫(yī)院，僅有0.9%的病理醫(yī)生分配在一級醫(yī)院，而2014年一級醫(yī)院的數(shù)量占所有公立醫(yī)院的44.3%。

行業(yè)供需嚴重失衡，亟待有效工具打破發(fā)展困境，而要解決我國病理醫(yī)生缺口大、病理資源嚴重分布不均的問題，提升病理醫(yī)師工作效率、促進優(yōu)質(zhì)病理專家資源下沉是破解行業(yè)難題的關(guān)鍵。

在病理切片數(shù)字化的基礎(chǔ)上，依托海量的數(shù)字化病理切片所形成的豐富數(shù)據(jù)集，借助計算機的強大運算能力及深度學(xué)習(xí)能力，AI 輔助診斷軟件可以助力實現(xiàn)智慧化的病理閱片，以迅速、標準化的方式處理醫(yī)學(xué)影像，分辨出單個小區(qū)域內(nèi)被標注為“腫瘤”的像素，對可疑影像進行勾畫、渲染，并給出輔助診斷建議。

大幅提升診斷效率，促進優(yōu)質(zhì)病理專家資源下沉，病理AI輔助診斷工具有望破解行業(yè)困境

數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

有數(shù)據(jù)表明，病理AI系統(tǒng)投入臨床使用，在保證100%靈敏度的條件下，能夠減少病理醫(yī)生65%-75%的無謂讀片工作，從而直接將注意力全部集中在可疑位點，做出快速、準確、重復(fù)性高的病理診斷。

此外，由于AI不受環(huán)境條件和疲勞程度的影響，診斷結(jié)果一致性好，可重復(fù)性高，能夠很好地消除病理醫(yī)生之間的主觀判讀差異，提升病理醫(yī)師的診斷準確率。通過病理AI輔助診斷，不僅能夠緩解患者就診壓力，同時有助于解決我國病理資源嚴重分配不均的問題。政策、技術(shù)、資本多方因素推動，智慧病理發(fā)展勢在必行。

近年來，國家連續(xù)發(fā)文鼓勵和扶持病理診斷行業(yè)的建設(shè)與發(fā)展，可以看到國家對我國病理診斷行業(yè)存在問題的重視以及推動病理行業(yè)向好發(fā)展的決心。

國家推進病理科和病理中心建設(shè)的相關(guān)政策

數(shù)據(jù)來源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

在近年的醫(yī)保改革中，病理診斷不僅沒有受到影響，還出現(xiàn)了病理診斷收費標準逆勢提高的發(fā)展趨勢，體現(xiàn)了國家對于病理醫(yī)師技術(shù)勞務(wù)價值的肯定。以北京市為例，2019年北京市正式實行醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革，化學(xué)發(fā)光免疫診斷項目收費總體下調(diào)5%-10%，而病理診斷相關(guān)項目收費明顯提高，其中部分項目收費漲幅超過200%。

政策春風(fēng)同時吹向“AI+醫(yī)療”，“AI+病理”得到快速發(fā)展，成為各國競爭的新賽道、國家重點培育的人工智能領(lǐng)域創(chuàng)新應(yīng)用。

國家推進“AI+醫(yī)療”領(lǐng)域發(fā)展的相關(guān)政策

數(shù)據(jù)來源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

產(chǎn)品審評審批方面，從原來“一刀切”的三類證，到依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定管理類別，國家對人工智能類醫(yī)用軟件申報條件進一步放寬，刺激行業(yè)快速發(fā)展。

2021年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，明確了用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件將按照第二類醫(yī)療器械管理。由于二類證可由地方審批，審批速度加快、審批難度降低，行業(yè)受到激勵、發(fā)展進一步加速。

另外，由于政策大力支持基層開展免費兩癌篩查，帶來強勁基層病理診斷需求的同時，促進病理AI行業(yè)進一步發(fā)展。2022年1月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查工作方案》，提出到2025年底，要實現(xiàn)適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%以上，宮頸癌篩查早診率達到 90%以上，乳腺癌篩查早診率達到70%以上。方案還規(guī)定，篩查服務(wù)對象范圍由以往的農(nóng)村適齡婦女擴大為城鄉(xiāng)適齡（35至64周歲）婦女。

為提高宮頸癌和乳腺癌的基層防治能力，政府鼓勵積極運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，病理AI發(fā)展加速。目前，包括湖北在內(nèi)的多個省份都已經(jīng)將宮頸液基細胞學(xué)計算機輔助分析納入社保收費目錄，收費金額150-220元/例不等。以宮頸癌篩查為例計算我國宮頸癌細胞病理篩查潛在市場規(guī)模，以我國適齡女性每人年均0.5 次宮頸癌液基薄層細胞學(xué)檢查（TCT）檢查計算，約為 442 億元。

全球病理行業(yè)千億級市場規(guī)模，目前病理AI行業(yè)尚處于發(fā)展早期，發(fā)展?jié)摿Υ?，未來市場空間廣闊。據(jù)2020年世界病理學(xué)大會報告數(shù)據(jù)，預(yù)計到2024年，全球病理行業(yè)市場規(guī)模將從2019年的303億美元增長至444億美元，復(fù)合增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)，2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場規(guī)模為7.676億美元，預(yù)計到2027復(fù)合年增長率為11.8％。“AI+病理”大有可為。

病理診斷行業(yè)痛點解決迫在眉睫、多項政策多重加持，伴隨著相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，近幾年數(shù)字與智慧病理領(lǐng)域頗獲資本青睞。

數(shù)字與智慧病理領(lǐng)域最新融資事件一覽

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院

商業(yè)化現(xiàn)狀：純軟件收費難，搭配設(shè)備耗材服務(wù)形成整體解決方案

目前，國內(nèi)智慧病理產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括病理診斷儀器設(shè)備、試劑耗材研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，提供常規(guī)病理診斷儀器設(shè)備、數(shù)字病理設(shè)備，以及各類試劑耗材；中游為病理AI軟件研發(fā)企業(yè)，進行各類病理AI軟件系統(tǒng)的研發(fā)；下游主要包括各級醫(yī)院/其他醫(yī)療機構(gòu)和第三方獨立實驗室/第三方病理診斷中心等，提供第三方病理診斷服務(wù)。

中國智慧病理產(chǎn)業(yè)圖譜

數(shù)據(jù)來源：各企業(yè)官網(wǎng)，蛋殼研究院制圖

由于看好病理AI產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景，除了病理AI 初創(chuàng)企業(yè)本身，智慧病理產(chǎn)業(yè)的上下游企業(yè)也紛紛布局病理AI軟件系統(tǒng)的研發(fā)、互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭也參與其中。

智慧病理產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)巨頭紛紛布局病理AI軟件研發(fā)

數(shù)據(jù)來源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

不同產(chǎn)業(yè)方布局病理AI輔助診斷系統(tǒng)的研發(fā)，具有不同的優(yōu)勢特點。

蛋殼研究院認為，病理Al初創(chuàng)企業(yè)具備領(lǐng)先的產(chǎn)品研發(fā)能力，產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯，且企業(yè)本身運作以及對于市場需求的捕捉和反應(yīng)非常靈活，能更深入一線市場洞悉臨床需求和痛點；上游醫(yī)療器械/試劑耗材企業(yè)、第三方病理診斷中心布局病理AI領(lǐng)域優(yōu)勢在于具備底層病理數(shù)據(jù)資源與渠道優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)上下游資源豐富，同時與醫(yī)院合作緊密；跨界的互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭布局病理AI領(lǐng)域，優(yōu)勢在于財力雄厚、算法技術(shù)人員充沛且無須追求中短期產(chǎn)業(yè)化盈利，能夠與各大醫(yī)院/企業(yè)并行開展項目合作，高效產(chǎn)出科研成果。

然而，尺有所短、寸有所長，產(chǎn)業(yè)各方同樣具有能力短板，不是所有企業(yè)都適合到病理AI領(lǐng)域“分一杯羹”。蛋殼研究院在報告中對不同產(chǎn)業(yè)方布局病理AI軟件研發(fā)的不同優(yōu)勢和短板進行了詳細分析，此處限于篇幅不再擴展。

不同產(chǎn)業(yè)方布局病理AI軟件研發(fā)具有不同優(yōu)勢特點

數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

純軟件收費難，病理AI企業(yè)通過提供軟件+儀器設(shè)備配套 、軟件+試劑配套以及軟件+儀器設(shè)備+試劑+整體服務(wù)配套打包整體方案等以“B2B”“B2H”“B2B2H”等多種商業(yè)模式靈活落地。

純軟件收費難，原因在于，醫(yī)院作為病理AI軟件研發(fā)企業(yè)的主要付費方，通常卻未設(shè)置單獨購買軟件服務(wù)的預(yù)算，多數(shù)省份未建立數(shù)字化相關(guān)收費目錄，多數(shù)醫(yī)院未建立數(shù)字化相關(guān)收費標準。于是，病理AI企業(yè)業(yè)務(wù)逐漸向上下游延伸布局，通過間接途徑完成軟件產(chǎn)品的收費。對于醫(yī)院而言，消費軟件+儀器設(shè)備配套、軟件+試劑配套一體化解決方案不僅在采購方面更加順暢，在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時找尋責(zé)任方也更加便利，問題能夠得到更迅速地解決，避免了從多方購買產(chǎn)品可能出現(xiàn)的責(zé)任推諉現(xiàn)象。

針對部分區(qū)域醫(yī)院普遍病理資源匱乏，即使購買軟硬一體化配套方案也難以開展有效病理診斷的情況，部分病理AI軟件研發(fā)企業(yè)還試著以提供全套儀器設(shè)備/試劑耗材+軟件+整體服務(wù)的形式，向區(qū)域醫(yī)院主體進行按次收費以覆蓋各項支出成本。

通過醫(yī)療器械/試劑研發(fā)廠商、當?shù)厍郎?、第三方獨立實驗?第三方病理診斷中心/體檢機構(gòu)/保險機構(gòu)等“推廣合作橋梁”，病理AI企業(yè)間接實現(xiàn)向醫(yī)院或患者的收費，推進商業(yè)化落地。報告中對每類商業(yè)模式進行了詳細的介紹與分析，此處限于篇幅不再擴展。

病理AI產(chǎn)品主要推廣路徑

數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

相比影像AI等領(lǐng)域，病理診斷領(lǐng)域有著自動化、標準化、數(shù)字化、信息化程度低，發(fā)展慢等特點，這使得AI+病理領(lǐng)域的發(fā)展不如AI+影像等領(lǐng)域發(fā)展成熟而快速。但蛋殼研究院認為，正是由于這諸多發(fā)展“劣勢”，病理AI軟件研發(fā)企業(yè)的商業(yè)落地模式反而更加靈活和多樣化。

在智慧病理行業(yè)上游，我國在儀器設(shè)備、試劑耗材等方面高端市場，進口廠商占據(jù)主導(dǎo)，但國產(chǎn)企業(yè)在廣闊的中低端市場占有很大發(fā)展空間。通過與發(fā)展空間大、發(fā)展勢頭快速的上游儀器設(shè)備/試劑耗材廠商攜手，病理AI企業(yè)與上下游企業(yè)在業(yè)務(wù)上相互協(xié)同、促進，優(yōu)勢互補，從而實現(xiàn)共贏。當下，病理AI行業(yè)商業(yè)化探索仍處于初期，未來市場空間廣闊。

不過，由于不同領(lǐng)域產(chǎn)品所需團隊能力不同、所含競爭要素不同、產(chǎn)品開發(fā)思維不同等，未來智慧病理產(chǎn)業(yè)在以提供整體解決方案的最終產(chǎn)品形態(tài)下，產(chǎn)業(yè)各方應(yīng)進一步加強協(xié)同方能實現(xiàn)社會資源的效益最大化。對于大部分企業(yè)而言，盲目的領(lǐng)域擴張不僅會造成資源的浪費和消耗，投入后的進展難達預(yù)期，而且還會壓縮核心團隊的生存空間。

未來待病理AI軟件未來獲批三類證后，將進一步打開市場空間。按照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》中規(guī)定，用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件可按照第二類醫(yī)療器械管理，在刺激行業(yè)進一步活躍發(fā)展的同時，也讓很多企業(yè)打了“擦邊球”。國內(nèi)多家企業(yè)成功獲批病理AI二類證，但其輔助診斷性能具有較大差異，品質(zhì)不一。多數(shù)醫(yī)院消費這類產(chǎn)品存在顧慮。待國家完善相關(guān)審評審批標準，病理AI獲得真正代表其價值的三類證，將類似AI+影像領(lǐng)域產(chǎn)品獲批三類證成功納入大多數(shù)醫(yī)院收費目錄，進一步打開市場空間。

挑戰(zhàn)與對策，智慧病理行業(yè)未來趨勢展望

雖然近幾年數(shù)字病理賽道涌入不少企業(yè)，但總體上AI病理診斷還是處于一個非常初期的發(fā)展階段，面臨諸多挑戰(zhàn)。病理AI產(chǎn)品由于專業(yè)壁壘高、研發(fā)周期長，近幾年陸陸續(xù)續(xù)已“勸退”了不少布局該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)團隊。

數(shù)據(jù)問題是限制當前病理AI行業(yè)發(fā)展的最大壁壘。病理AI軟件算法模型開發(fā)需要大量優(yōu)質(zhì)訓(xùn)練數(shù)據(jù)，但病理AI行業(yè)的數(shù)據(jù)面臨質(zhì)和量的雙重挑戰(zhàn)，優(yōu)質(zhì)且大量的訓(xùn)練數(shù)據(jù)難以獲得。臨床上病理AI產(chǎn)品眾多，但品質(zhì)參差不齊。

病理AI領(lǐng)域面臨的數(shù)據(jù)挑戰(zhàn)、對策與未來發(fā)展趨勢

數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

俗話說“開源節(jié)流”，要提升病理科室的“四化”建設(shè)程度，促進病理AI更高效、快速發(fā)展，除了“節(jié)流”——上游設(shè)備及耗材的國產(chǎn)替代推進醫(yī)院建設(shè)病理科投入成本降低，同時也要“開源”——加強社會、尤其是醫(yī)院行政管理層對病理診斷于醫(yī)療行業(yè)重要性的認識，加大對病理科的建設(shè)投入。

數(shù)字病理切片掃描儀作為發(fā)展數(shù)字病理的重要設(shè)備，雖然目前國產(chǎn)化程度并不低，但醫(yī)院普及度并不高。設(shè)備本身的價格是一方面，配套存儲成本同樣是影響數(shù)字病理發(fā)展的大阻礙因素。好在隨著存儲成本遵循摩爾定律逐年降低，越來越多的國產(chǎn)掃描儀廠商在市場機制的調(diào)配下，積極發(fā)揮本土優(yōu)勢，經(jīng)過不斷的技術(shù)攻關(guān)，也不斷提升著產(chǎn)品的性價比，進一步推動掃描儀等數(shù)字病理設(shè)備進院、下沉基層市場。

上游設(shè)備/耗材企業(yè)在病理科建設(shè)的花費上“打主意”，進一步發(fā)展國產(chǎn)替代，病理AI企業(yè)同樣在探尋多種模式，推進病理AI產(chǎn)品的商業(yè)化落地以解決盈利問題，通過搭建區(qū)域病理中心、共建病理實驗室等形式，不斷提升病理AI產(chǎn)品的覆蓋率。

通過大醫(yī)院的輻射作用，聯(lián)合多家基層醫(yī)療機構(gòu)，以搭建區(qū)域病理中心、共建病理實驗室等形式，能夠分散病理科室的數(shù)字化、智慧化建設(shè)成本，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，更有利于基層醫(yī)療機構(gòu)進行數(shù)字病理和智慧病理的發(fā)展，實現(xiàn)資源效益最大化，解決因病理科室建設(shè)預(yù)算不足、病理資源匱乏而導(dǎo)致的病理診斷供求不平衡的問題。此外，對于基層醫(yī)院而言，將病理診斷任務(wù)外包給第三方醫(yī)學(xué)實驗室/病理診斷中心也是應(yīng)對自身病理資源不足的有效方式。

在政府的支持下，區(qū)域病理中心更有能力承擔(dān)像數(shù)字病理切片掃描儀等動輒數(shù)十萬甚至百萬的重資產(chǎn)硬件設(shè)備，以及在信息、存儲系統(tǒng)方面進行基礎(chǔ)建設(shè)投入。在具備基本硬件條件的基礎(chǔ)上，區(qū)域病理中心將病理切片實現(xiàn)數(shù)字化并上傳至區(qū)域病理診斷云平臺，進一步開展數(shù)字+智慧遠程病理診斷，解決了基層病理資源覆蓋不足的問題，促進分級診療，也保證了醫(yī)院創(chuàng)收。

第三方醫(yī)學(xué)實驗室/病理診斷中心在自主性、創(chuàng)新性、機動性方面能力強，相比公立醫(yī)院具備明顯的成本優(yōu)勢和專業(yè)化優(yōu)勢，集約化經(jīng)營下可以最大程度提高病理診斷設(shè)備和醫(yī)師資源利用率，大量承接來自基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)的標本外送。

共建病理實驗室是一些企業(yè)通過采取提供病理診斷所需的各類儀器設(shè)備，試劑耗材，AI輔助診斷軟件以及病理醫(yī)師資源，通過與婦幼保健院共建病理實驗室的方式來解決基層醫(yī)療機構(gòu)病理資源匱乏、病理科建設(shè)不足的問題。由于是在醫(yī)院、協(xié)會和當?shù)匦l(wèi)健委的監(jiān)督指導(dǎo)下進行，實現(xiàn)了病理診斷的質(zhì)量控制，提升當?shù)貗D幼保健院的病理診斷陽性檢出率的同時，也為醫(yī)院創(chuàng)造了經(jīng)濟效益。

搭建區(qū)域病理中心、共建病理實驗室、外包給第三方病理診斷中心是當前病理行業(yè)進一步解決我國病理醫(yī)生匱乏、病理資源嚴重分布不均問題的有效解決方案，也是產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展趨勢。三種模式適應(yīng)不同的區(qū)域主體情況，各有落地場景和對應(yīng)發(fā)展優(yōu)勢，蛋殼研究院在報告中對三種模式進行了詳細的論述分析，讀者有興趣可自行下載報告了解。

針對當前數(shù)字病理切片數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊的問題，一是需要政府主導(dǎo)，攜手國內(nèi)病理專家，推進制定病理診斷統(tǒng)一標準；二是需要規(guī)范人員流程操作，提升流程自動化程度，促進病理診斷前處理環(huán)節(jié)的標準化。另外，產(chǎn)業(yè)各方加強協(xié)同，開放數(shù)據(jù)接口、推進行業(yè)標準的制定，圖像數(shù)據(jù)歸一化，病理AI企業(yè)讓算法模型對不同維度數(shù)據(jù)進行適配，提升算法模型魯棒性等都是當前病理AI企業(yè)面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的重要解決方案。

此外，一些新技術(shù)如飛秒激光無標記影像技術(shù)由于無需切片和染色即可生成標準化數(shù)字影像，能夠直接規(guī)避病理切片、染色、切片掃描過程帶來的數(shù)據(jù)差異，是作為病理AI模型輸入的理想數(shù)據(jù)，產(chǎn)業(yè)可投以關(guān)注。

智慧病理行業(yè)面臨的盈利挑戰(zhàn)、對策與未來發(fā)展趨勢

數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

盈利問題，是目前整個AI+醫(yī)療領(lǐng)域的目前面臨的難題，除了進一步加大市場教育，提升社會對于軟件價值的認識之外，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應(yīng)用場景須得進一步豐富以滿足科室需求。

當下，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應(yīng)用場景發(fā)展不均衡。企業(yè)在數(shù)據(jù)積累多、市場規(guī)模大、形態(tài)學(xué)特征相對簡單的細胞病理領(lǐng)域（主要指TCT）扎堆；除了輔助病理診斷，病理診斷各環(huán)節(jié)待解決痛點多，但AI介入發(fā)展尚少。

國內(nèi)病理AI企業(yè)在病理診斷各領(lǐng)域布局情況一覽

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院

未來，細胞病理領(lǐng)域產(chǎn)品應(yīng)進一步開展更大范圍的臨床驗證，提升細胞病理AI算法模型的準確度，向獲批三類證做準備。對于組織病理AI產(chǎn)品來說，由于組織學(xué)病理形態(tài)學(xué)特征復(fù)雜，背景噪音多，除了保證精標注數(shù)據(jù)、產(chǎn)品開發(fā)思路正確，要完成讓組織病理復(fù)雜的形態(tài)學(xué)特征判別標準讓人工智能“領(lǐng)會”的工作，需要團隊在算法上有所創(chuàng)新；提升相關(guān)產(chǎn)品算法模型準確度的同時，拓展產(chǎn)品功能、擴大病種覆蓋范圍以滿足科室多病種輔助診斷需求也同樣重要。病理AI軟件覆蓋到80%左右日常樣本量的時候可能是該領(lǐng)域的爆發(fā)點。

除了輔助病理診斷，病理切片的前處理環(huán)節(jié)如取材、制片、質(zhì)控等都是AI可以介入的應(yīng)用場景，有待企業(yè)進一步開發(fā)。除了橫向覆蓋，在多模態(tài)信息的深層次解讀上，智慧病理產(chǎn)品還有更多的應(yīng)用場景和開發(fā)空間。

精準醫(yī)療時代，蓬勃發(fā)展的靶向治療、免疫治療展現(xiàn)了對于免疫病理和分子病理的更多需求。如免疫組化中的很多指標，需要進行精準定量分析，其結(jié)果會直接影響到惡性腫瘤的用藥和患者預(yù)后。但免疫組化結(jié)果的判讀在檢測和病理醫(yī)生診斷過程中，存在主觀性判讀的穩(wěn)定性和一致性差、圖像分析工具脫離正常工作流程、無法精準定量分析、指導(dǎo)藥物治療抗體的判讀標準不統(tǒng)一等問題。AI輔助進行免疫組化結(jié)果的精準判讀，已經(jīng)在腫瘤診斷、指導(dǎo)治療策略選擇、療效評估以及預(yù)后預(yù)測等方面顯示出良好的應(yīng)用前景。隨著未來免疫病理、分子病理進一步發(fā)展，病理AI將在藥物臨床科研領(lǐng)域，釋放更多市場潛力。

關(guān)鍵詞： 人工智能 病理醫(yī)生