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實時焦點:全球前十大械企中六家布局,心腔內(nèi)超聲注定要火? 2022-09-19 05:28:06  來源:36氪

從全球范圍來看,強生、雅培、西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、波士頓科學等知名跨國企業(yè)均已布局心腔內(nèi)超聲(ICE)。

例如,強生旗下Biosense Webster推出了三維心腔內(nèi)超聲導管SoundStar;雅培旗下圣猶達推出了ViewFlex Xtra ICE導管;西門子醫(yī)療已推出AcuNav Volume ICE導管;飛利浦已推出VeriSight Pro 3D ICE導管;波士頓科學已推出Ultra ICE導管……

資料顯示,心腔內(nèi)超聲(ICE)是一種創(chuàng)新的超聲心動圖診斷技術(shù),其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部,發(fā)射并接收超聲信號,以實現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動力學、心臟功能等信息的實時成像。


(資料圖片)

截至目前,心腔內(nèi)超聲已被應用于房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、心內(nèi)膜心肌活檢術(shù)等多種手術(shù)。

臨床數(shù)據(jù)顯示:通過心腔內(nèi)超聲,房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)等手術(shù)提高了精準度和安全性,降低了手術(shù)風險,減少了并發(fā)癥,縮減了手術(shù)成本,同時提高了患者舒適度及手術(shù)效率。另外,心腔內(nèi)超聲還可以有效減少X線的用量,減輕對患者和醫(yī)生的輻射。

例如,有臨床研究顯示:使用AcuNav Volume ICE導管開展左心耳封堵術(shù),可縮短約57%的手術(shù)流程和恢復時間,節(jié)省約33%的潛在成本。

基于心腔內(nèi)超聲的明顯臨床優(yōu)勢,我們預計其將成為心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)高速發(fā)展背后的最大贏家之一。

70年的探索與創(chuàng)新,心腔內(nèi)超聲從2D走向3D

早在1956年,就有研究人員探索“導管+超聲技術(shù)”對心臟結(jié)構(gòu)成像。不過,基于技術(shù)的限制,當時的探索并未成功。

直到1980年,超聲成像技術(shù)與導管介入技術(shù)實現(xiàn)突破之后,心腔內(nèi)超聲才被首次應用。不過,首次應用的心腔內(nèi)超聲,其換能器頻率較高,為20-40MHz,組織穿透能力有限,使其無法獲得心內(nèi)解剖圖。盡管如此,本次心腔內(nèi)超聲的應用還是讓研究人員信心大增,也讓該產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)。

此后,有研究人員開發(fā)出低頻換能器(9MHz),使之可對心內(nèi)結(jié)構(gòu)進行成像。但這些系統(tǒng)仍存在導管靈活度低、成像深度低、不能完整觀察心臟結(jié)構(gòu)等痛點。

1990年,有創(chuàng)新企業(yè)使用更低的頻率(5MHz)優(yōu)化了心腔內(nèi)超聲的成像深度。可惜的是,對應的換能器卻因尺寸較大,限制了該產(chǎn)品的臨床應用。

隨著超聲相控陣技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展,心腔內(nèi)超聲迎來了發(fā)展機遇。相控陣技術(shù)應用于心腔內(nèi)超聲領(lǐng)域,不僅解決了換能器尺寸較大的問題,還使心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)擴大了臨床應用范圍。簡單而言,基于超聲相控陣技術(shù),心腔內(nèi)超聲的成像深度更深,且圖像更清晰。同時,心腔內(nèi)超聲還可提供多種影像學信息,如彩色血流、組織多普勒、頻譜多普勒等。

另外,超聲換能器也實現(xiàn)了微型化,使旋轉(zhuǎn)式心腔內(nèi)超聲也可廣泛應用于臨床。旋轉(zhuǎn)式心腔內(nèi)超聲與相控陣心腔內(nèi)超聲,兩者各有優(yōu)勢,各有特點,如旋轉(zhuǎn)式心腔內(nèi)超聲可提供更高的近場分辨率,相控陣心腔內(nèi)超可提供解剖結(jié)構(gòu)、彩色血流多普勒、頻譜多普勒等多種信息。目前,相控陣心腔內(nèi)超聲的應用更為廣泛,占據(jù)主導地位。

21世紀初,西門子醫(yī)療推出了第一支二維心腔內(nèi)超聲導管ACUSON AcuNav,最初主要被用于指導房間隔穿刺。通過該款心腔內(nèi)超聲,醫(yī)生能夠獲取房間隔影像,測量房間隔缺損的大??;可判斷房間隔缺損與主動脈、二尖瓣、三尖瓣、上下腔靜脈等結(jié)構(gòu)的位置關(guān)系,使房間隔穿刺等手術(shù)更精準安全。

基于該產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)性心臟病方面的優(yōu)勢,其后續(xù)被拓展應用于房間隔缺損封堵術(shù)、左心耳封堵術(shù)等多種手術(shù)。

隨著心腔內(nèi)超聲的廣泛應用,其性能也在逐漸優(yōu)化。在過去,心腔內(nèi)超聲已從二維成像轉(zhuǎn)變?yōu)槿S成像,極大地增強了引導及可視化能力。二維心腔內(nèi)超聲支持雙平面或三平面成像,可顯示兩個或三個不同的平面視圖,但醫(yī)生需將這些圖像在腦海中重新構(gòu)建為三維解剖結(jié)構(gòu)。三維心腔內(nèi)超聲則可直接呈現(xiàn)三維解剖結(jié)構(gòu)圖,便于醫(yī)生更輕松地開展手術(shù)。

最近幾年,西門子、強生等企業(yè)創(chuàng)新出了實時三維心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)。如果將二維心腔內(nèi)超聲看作是黑白電視,那么實時三維心腔內(nèi)超聲便是3D IMAX電影。相比于二維心腔內(nèi)超聲,新進推出的實時三維心腔內(nèi)超聲不僅能夠?qū)崟r成像,還可以顯示心臟三維結(jié)構(gòu)及血流等信息,且呈現(xiàn)的影像更清晰、更精準。

按照產(chǎn)品發(fā)展方向,我們預計將有越來越多的心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)從二維發(fā)展向三維,從三維發(fā)展向三維實時成像。同時,心腔內(nèi)超聲還將向更清晰、精準、多功能等方向發(fā)展。

國內(nèi)市場超百億,ICE年使用量將快速暴增

從應用場景看,心腔內(nèi)超聲可用于房顫消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、心內(nèi)膜心肌活檢術(shù)等多種手術(shù),針對的疾病包括房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動脈瓣狹窄等。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告,2021年,我國先天性心臟病患者約13.34萬,心源性卒中患者約450萬人,主動脈瓣反流患者約390萬,主動脈瓣狹窄患者約440萬,二尖瓣狹窄患者約590萬名,二尖瓣反流患者約1080萬。同時,武漢大學人民醫(yī)院完成的一項流行病學調(diào)查發(fā)現(xiàn):我國房顫患者近2000萬。從全球范圍看,全球先心病患者約170萬,全球心源性卒中患者約1970萬人,全球瓣膜病患者約2.2億。

可以看到,心腔內(nèi)超聲關(guān)聯(lián)的患者人群極為龐大,而巨大的需求將孕育出巨大的市場。目前,市場上心腔內(nèi)超聲導管約為2萬元/根,若以10%的滲透率計算,我國心腔內(nèi)超聲導管市場空間將超100億元。心腔內(nèi)超聲的主機系統(tǒng)約為100萬/臺,若僅以一家三甲醫(yī)院裝備一臺主機計算(未包含非三甲醫(yī)院),心腔內(nèi)超聲主機市場空間將超14億元。

盡管心腔內(nèi)超聲具有廣闊前景,但其目前還處于發(fā)展初期。

根據(jù)最新發(fā)布的《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報告2021》,2021年我國經(jīng)導管主動脈瓣置入術(shù)(不含臨床研究)超過6500例,經(jīng)導管二尖瓣緣對緣修復術(shù)(TEER)約為350例,左心耳封堵術(shù)約為14000例,先心病介入手術(shù)約75000例?!吨袊难芙】蹬c疾病報告2021》顯示,我國2020年房顫射頻消融手術(shù)量約為3.5萬例。

截至目前,我國的結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)滲透率仍處于較低水平,這也使得用于結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品使用量較少。

不過,專家認為:結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療遠未達平臺期,且將迅速普及推廣,提升滲透率。這是因為國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的二尖瓣環(huán)介入修復、三尖瓣成形環(huán)、經(jīng)導管介入瓣膜置換產(chǎn)品、經(jīng)股靜脈三尖瓣修復器械等治療結(jié)構(gòu)性心臟病的創(chuàng)新器械已陸續(xù)獲批,且相關(guān)企業(yè)正加大市場教育及學術(shù)推廣。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告,我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場規(guī)模已從2017年的4億元增至2021年的20億元,年復合增長率為48.3%,并預計將于2025年達到104億元,年復合增長率為51%。

基于結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場近50%的年復合增長率,預計心腔內(nèi)超聲也將高速增長。同時,心腔內(nèi)超聲市場還將隨著房顫消融術(shù)的快速應用而持續(xù)擴容。

解決臨床未滿足需求,ICE指導手術(shù)更精準

隨著居民的經(jīng)濟水平提升及患者對精準治療的需求提升,心腔內(nèi)超聲將逐漸成為剛需產(chǎn)品。

此前,臨床上有經(jīng)食管超聲(TEE)及經(jīng)胸超聲(TTE)。相較于TEE,心腔內(nèi)超聲的操作靈活,可從心臟內(nèi)部成像,使其更加精確地排查血栓、指導手術(shù)。TEE針對特殊人群需要全麻,使用心腔內(nèi)超聲則僅需局麻,還避免了食管插管的不適體驗及TEE探頭對食管壁黏膜的機械性損傷和掃描時的熱損傷。

相較于經(jīng)胸超聲(TTE),心腔內(nèi)超聲不受肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響,可實現(xiàn)更短距離、更高精度成像。

另外,相比于TEE等傳統(tǒng)方式,心腔內(nèi)超聲可實時監(jiān)測術(shù)中血栓形成及心包積液等潛在并發(fā)癥風險,提高手術(shù)安全性;心腔內(nèi)超聲由術(shù)者獨立操作,不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師,手術(shù)安排更靈活,還可降低手術(shù)的人員成本,提高手術(shù)效率,減少手術(shù)各環(huán)節(jié)耗時。

在臨床上,TEE一直是房顫導管消融術(shù)或左心耳封堵術(shù)之前排除左心房及左心耳內(nèi)血栓的金標準。有臨床數(shù)據(jù)顯示:心腔內(nèi)超聲與TEE評估左心耳血栓的精確性相當,且ICE的圖像質(zhì)量更高。在診斷左心耳血栓的有效性方面,心腔內(nèi)超聲比TEE更優(yōu)。

同時,心腔內(nèi)超聲導管從左心耳一端向另一端逐層掃描,可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區(qū)直徑及有效工作深度,從而更精確地指導封堵器的選擇。多中心研究發(fā)現(xiàn),ICE指導的左心耳封堵術(shù)各環(huán)節(jié)耗時更少、手術(shù)效率更高,麻醉及超聲專業(yè)人員的費用支出顯著降低。

在房顫方面,心腔內(nèi)超聲早已應用于房顫導管消融術(shù)。與傳統(tǒng)X線影像相比,心腔內(nèi)超聲可替代或部分替代X線影像,減少射線暴露,并可更清晰準確地識別術(shù)中心臟情況。

據(jù)2020年發(fā)布的一項對近30萬例接受房顫消融術(shù)的患者長達14年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,房顫導管消融術(shù)術(shù)中使用心腔內(nèi)超聲可顯著降低住院死亡率,總體并發(fā)癥發(fā)生率可降低52%,還可顯著縮短住院天數(shù)(不使用ICE住院約4天,使用ICE住院約2天)。

基于心腔內(nèi)超聲的精準手術(shù),風險低、并發(fā)癥少、住院時間短、恢復快,因此我們預計其將更大范圍地應用于臨床。

全球器械巨頭合縱連橫,國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)如何突破?

截止目前,全球器械巨頭西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、強生、雅培、波士頓科學等均已布局心腔內(nèi)超聲。其中,西門子、強生、飛利浦等企業(yè)已推出或研發(fā)出3D、4D心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品。

例如,西門子已于2022年最新獲FDA批準的AcuNav Volume 4D ICE導管可提供2D、4D心腔內(nèi)成像,2D、4D彩色多普勒血流顯像以及頻譜多普勒。臨床專家表示,該款I(lǐng)CE導管開拓了應用范圍,使以前不能進行結(jié)構(gòu)性心臟介入手術(shù)的患者得到治療,如經(jīng)食道超聲禁忌癥患者、全身麻醉禁忌癥患者及三尖瓣反流患者。

強生研發(fā)了4D心腔內(nèi)超聲導管NuVision,該產(chǎn)品目前還處于注冊申報階段。資料顯示,該款NuVision心腔內(nèi)超聲導管可進行實時超聲成像,具有90°×90°視野,約15厘米的穿透深度,還可提供2D和4D彩色多普勒血流顯像。除了NuVision,強生還推出了SoundStar(3D)超聲導管,可提供實時的心內(nèi)超聲心動圖成像和導航。

值得一提的是,強生與GE醫(yī)療合作,其NuVision心腔內(nèi)超聲導管配套使用的是GE醫(yī)療的Vivid Ultra Edition超聲系統(tǒng)。同時,強生還與GE醫(yī)療于2021年達成合作,共同打造綠色導管室整體解決方案,各自提供優(yōu)勢產(chǎn)品,使房顫導管消融術(shù)實現(xiàn)零射線、更安全、更精準。

另外,飛利浦也與雅培展開合作,雅培推出的ViewFlex Xtra ICE 導管可與飛利浦的CX50 xMatrix超聲系統(tǒng)配套使用。

除了這些跨國械企在合縱連橫外,創(chuàng)新企業(yè)也在積極突破。例如,孵化于醫(yī)療科研機構(gòu)的創(chuàng)新企業(yè)Conavi,其Foresight ICE系統(tǒng)已于2016年獲FDA批準,且該公司于2014年與日本上市公司Japan Lifeline合作,由Japan Lifeline在日本獨家分銷其ICE產(chǎn)品;并于2017年與中國上市企業(yè)遠大醫(yī)藥合作,由遠大醫(yī)藥在中國獨家銷售Foresight ICE等產(chǎn)品。借助Japan Lifeline、遠大醫(yī)藥等上市企業(yè)的力量,預計Conavi的Foresight ICE系統(tǒng)將快速應用。

在國內(nèi),目前主要有四款已上市ICE產(chǎn)品,分別由西門子、波士頓科學、強生、雅培提供。不過,國內(nèi)也有霆升科技、賽禾醫(yī)療、冰晶智能、心寰科技等創(chuàng)新企業(yè)開始積極研發(fā)心腔內(nèi)超聲,且已取得突破性進展。

例如,霆升科技布局研發(fā)了二維心腔內(nèi)超聲及4D ICE產(chǎn)品。前者主要用于簡單的結(jié)構(gòu)性心臟病與電生理手術(shù);后者則主要用于復雜結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理手術(shù)。兩者相互配合,將滿足大部分結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理領(lǐng)域的需求。2022年3月初,霆升科技成功完成國產(chǎn)化ICE第一例探索性人體臨床試驗,實現(xiàn)了國產(chǎn)ICE的突破。

對于霆升科技、賽禾醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)而言,一方面,心腔內(nèi)超聲、結(jié)構(gòu)性心臟病、房顫消融等均處于發(fā)展初期,滲透率較低,還有極大的發(fā)展空間;但是另一方面,全球知名械企積極布局心腔內(nèi)超聲,將給企業(yè)帶來巨大競爭壓力。

對此,霆升科技創(chuàng)始人張冬宇表示:“國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲行業(yè)想要實現(xiàn)突破,需要相關(guān)企業(yè)沉下心來,專注于換能器工藝、連接線纜工藝、封裝工藝的開發(fā)和優(yōu)化,確保可達到量產(chǎn)化的生產(chǎn)效率及良品率,并盡可能下降制造成本。這些均需要各企業(yè)投入大量的研究人員、設(shè)備、環(huán)境、資金以及時間。”

關(guān)鍵詞: 房間隔缺損 研究人員

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