記者 |陳楊 原祎鳴

(資料圖片)

編輯 |謝欣

近兩年，隨著國(guó)家和地方的雙線推進(jìn)，關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、脊柱三大骨科耗材先后納入集采范圍，大降價(jià)背后，曾經(jīng)被認(rèn)為是“香餑餑”的骨科似乎風(fēng)光不再。

但相反，2020年6月，國(guó)內(nèi)“骨科手術(shù)機(jī)器人第一股”天智航在科創(chuàng)板上市，熱捧之下市值一度接近600億元。而對(duì)于大眾而言，每逢大型展會(huì)，酷炫的手術(shù)機(jī)器人總能抓住大眾的目光。

從整個(gè)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域上看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人融資共有33起，20起的單筆融資金額超過(guò)1億元。這年11月，拆分自微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)的微創(chuàng)機(jī)器人登陸港交所，創(chuàng)下當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)IPO市值新高。今年以來(lái)，精鋒醫(yī)療、思哲睿也先后遞表。

同時(shí)，先行者已陸續(xù)拿到變現(xiàn)的敲門磚。僅今年上半年就有9款手術(shù)機(jī)器人獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。不過(guò)，它們的商業(yè)化前景到底如何？這些動(dòng)輒售價(jià)幾千萬(wàn)、開(kāi)機(jī)上萬(wàn)元的高端醫(yī)療設(shè)備能否得到醫(yī)院和醫(yī)生的青睞，誰(shuí)又將為它們買單？

醫(yī)生使用頻率低

按照臨床應(yīng)用領(lǐng)域，手術(shù)機(jī)器人可分為腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺機(jī)器人等，前兩類產(chǎn)品最為成熟，并占據(jù)了約八成的市場(chǎng)份額。

其中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人以達(dá)芬奇機(jī)器人為代表，其2000年在美國(guó)上市，2008年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。兩款國(guó)產(chǎn)機(jī)器人威高妙手-S、微創(chuàng)圖邁則分別在2021年10月和今年1月獲批。

骨科領(lǐng)域，同樣是美敦力、捷邁邦美、史賽克等進(jìn)口品牌先行。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中，天智航的第三代產(chǎn)品天璣、天璣2.0分別于2016年和2021年獲批。今年上半年，和華關(guān)節(jié)機(jī)器人、骨圣元化手術(shù)機(jī)器人、鍵嘉ARTHROBOT機(jī)器人、微創(chuàng)鴻鵠也先后拿證。

史賽克Mako智慧機(jī)器人單髁關(guān)節(jié)置換應(yīng)用系統(tǒng)（PKA）。攝影：陳楊

從理論上說(shuō)，相比于傳統(tǒng)開(kāi)放式手術(shù)，手術(shù)機(jī)器人具有操作靈活精準(zhǔn)、高倍高清視野、手術(shù)時(shí)間短、出血量少的優(yōu)勢(shì)，可幫助患者術(shù)后快速康復(fù)、減少手術(shù)并發(fā)癥，降低醫(yī)生感染風(fēng)險(xiǎn)和疲勞程度，并有助于提高手術(shù)的安全性和均質(zhì)化水平。

不過(guò)，盡管早有產(chǎn)品上市，但手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)的裝機(jī)量和手術(shù)滲透率都還處在起步階段。

從裝機(jī)量上看，2020年國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人保有量為189臺(tái)，僅是美國(guó)的5%。健康界研究院研報(bào)指出，全球骨科手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量已過(guò)千臺(tái)，國(guó)內(nèi)裝機(jī)量超過(guò)140臺(tái)；在手術(shù)量上，天智航2022年中報(bào)稱其已累計(jì)完成近3萬(wàn)例骨科機(jī)器人手術(shù)，占據(jù)了國(guó)內(nèi)主要市場(chǎng)份額。但實(shí)際上，國(guó)內(nèi)每年約要進(jìn)行的骨科手術(shù)達(dá)到500萬(wàn)臺(tái)。

覆蓋率低使用量小的背后，手術(shù)機(jī)器人“在滿足臨床需求上還有不少優(yōu)化空間”是許多醫(yī)生共同的感受。

夏群是天津市第一中心醫(yī)院的骨科主任，據(jù)他向界面新聞介紹，他每個(gè)月要完成大約200臺(tái)手術(shù)，而骨科機(jī)器人只參與了其中的3-5臺(tái)，實(shí)際上，他只有在徒手操作手術(shù)把握不大或不夠規(guī)范時(shí)才會(huì)使用骨科機(jī)器人。

“在很多領(lǐng)域，骨科機(jī)器人的確可以保證精準(zhǔn)度，例如在脊柱上植入椎弓根螺釘，或在臀部肌肉、軟組織等不容易定位的地方做手術(shù)。但在頸椎等細(xì)小的領(lǐng)域，骨科機(jī)器人也沒(méi)有絕對(duì)的把握，反而是徒手操作使醫(yī)生可以通過(guò)患者的喘息來(lái)感知精確度。” 他表示。

實(shí)際上，對(duì)于有30年臨床經(jīng)驗(yàn)的夏群而言，一臺(tái)徒手操作30分鐘就可以完成的手術(shù)，有了骨科機(jī)器人的參與，卻可能需要一個(gè)半小時(shí)才能完成。

天津武清區(qū)人民醫(yī)院骨三科主任任秀智也表示，雖然在脊柱外科的一些特殊術(shù)式中，機(jī)器人有增加操作精確性、減少對(duì)醫(yī)生的輻射損傷等優(yōu)勢(shì)，但其對(duì)普通骨科手術(shù)的作用并不算大。當(dāng)下，醫(yī)院引入骨科機(jī)器人更多是從科研的角度出發(fā)，占領(lǐng)技術(shù)高點(diǎn)，實(shí)際使用率并不高。

高價(jià)之下醫(yī)院愁回本

另一方面看，高額的引進(jìn)費(fèi)、開(kāi)機(jī)費(fèi)和環(huán)境制約也讓許多醫(yī)院對(duì)手術(shù)機(jī)器人望而卻步。

任秀智介紹，以骨科為例，手術(shù)機(jī)器人不但價(jià)格貴，還需要按照設(shè)備改建手術(shù)室、管理團(tuán)隊(duì)等。在高價(jià)買入后還需要一個(gè)專門團(tuán)隊(duì)來(lái)運(yùn)作，這對(duì)小醫(yī)院來(lái)說(shuō)是筆不小的負(fù)擔(dān)。夏群也認(rèn)為，基層醫(yī)院甚至很多大醫(yī)院可能都沒(méi)有財(cái)力購(gòu)買骨科機(jī)器人，當(dāng)然，基層醫(yī)院通常也不會(huì)承接超高難度的手術(shù)。

在費(fèi)用上，夏群和天智航總裁馬敏均向界面新聞?dòng)浾咛岬?，目前引入骨科機(jī)器人的價(jià)格約為1000余萬(wàn)元。而由于骨科機(jī)器人在國(guó)內(nèi)使用不久，開(kāi)機(jī)費(fèi)用還沒(méi)有明確的成本。馬敏估測(cè)，按照國(guó)外大量手術(shù)案例來(lái)看，骨科機(jī)器人的開(kāi)機(jī)費(fèi)大概占到手術(shù)總費(fèi)用的30%，據(jù)此估算，使用骨科機(jī)器人的成本約為此前的1.3倍。

不過(guò)，某國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人公司人士陳珂卻認(rèn)為，價(jià)格貴并不是手術(shù)機(jī)器人的進(jìn)院使用障礙，真正的難點(diǎn)在于醫(yī)院如何收費(fèi)和回本。

據(jù)陳珂與馬敏介紹，醫(yī)院在考慮購(gòu)入、使用手術(shù)機(jī)器人時(shí)，往往采用成本法。即確定一臺(tái)醫(yī)療器械的生命周期有多長(zhǎng)，可以承擔(dān)多少例手術(shù)，然后將采購(gòu)成本均攤到每一例手術(shù)上，以此確認(rèn)使用成本和利潤(rùn)。但當(dāng)下的問(wèn)題是，手術(shù)機(jī)器人的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不明確。

目前，夏群所在醫(yī)院的骨科機(jī)器人開(kāi)機(jī)費(fèi)為萬(wàn)元/次左右，其他地區(qū)則按照各省的政策有所區(qū)別，有些醫(yī)院未收取開(kāi)機(jī)費(fèi)。陳珂認(rèn)為，如果收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確，即使設(shè)備比較貴，隨著使用人次的增加，采購(gòu)機(jī)器人的成本可以攤薄，回本時(shí)間也可以縮短?！暗F(xiàn)在政策不明朗，手術(shù)、耗材怎么收費(fèi)、醫(yī)院會(huì)不會(huì)虧本都是未知數(shù)，所以現(xiàn)在很多醫(yī)院都在觀望?！?/p>

天智航的銷售數(shù)據(jù)在一定程度上也印證了醫(yī)院的遲疑。2017年至2019年，在國(guó)家創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心政策支持下，其骨科機(jī)器人銷量分別共計(jì)16臺(tái)、20臺(tái)、41臺(tái)，銷售收入分別為5542.22萬(wàn)元、9872.42萬(wàn)元和2.14億元。該政策到期后，2020年，天智航銷售手術(shù)機(jī)器人30臺(tái)，營(yíng)收為1.12億元。業(yè)內(nèi)亦指出，其手術(shù)機(jī)器人存在進(jìn)入醫(yī)院，卻不使用的情況。

目前來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家和地方層面上已開(kāi)始逐步推進(jìn)。

今年9月下旬，湖南省醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)的通知》讓微創(chuàng)機(jī)器人股價(jià)跳水，當(dāng)日一度跌超13%。

這并非相關(guān)部門首次提及手術(shù)機(jī)器人定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。更早在今年3月初，一份“《關(guān)于完善骨科“手術(shù)機(jī)器人”“3D打印”等輔助操作價(jià)格及相關(guān)政策的指南（征求意見(jiàn)稿）》”在業(yè)內(nèi)傳開(kāi)，落款為“國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司”。該征求意見(jiàn)稿對(duì)機(jī)器人手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定：

手術(shù)機(jī)器人只具備和發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的，輔助操作價(jià)值在手術(shù)價(jià)格中體現(xiàn)，不另立項(xiàng)收費(fèi)；只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收比例最高不超過(guò)40%，核心術(shù)式價(jià)格每例5000元以上的，加收標(biāo)準(zhǔn)按每次2000元封頂；手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與完成部分手術(shù)操作的，加收比例不超過(guò)80%；參與完成全部手術(shù)操作，并進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)操作的，相對(duì)以上可適當(dāng)放寬加收比例。

3月末，國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)健委又發(fā)文明確，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用“手術(shù)機(jī)器人”等智能化系統(tǒng)輔助手術(shù)操作的，以“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)”項(xiàng)目?jī)r(jià)格為基礎(chǔ)上浮一定比例加收，不單獨(dú)設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目。

由此看，湖南省的通知延續(xù)了上述“不單獨(dú)設(shè)項(xiàng)、分級(jí)收費(fèi)、有封頂價(jià)”的方式。其中，最后一類情況的加收比例為300%。此外，加收費(fèi)用暫不納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/p>

對(duì)此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部主任王海銀向界面新聞分析，目前看來(lái)，手術(shù)機(jī)器人不作為新項(xiàng)目單設(shè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是比較明確的。這可能與投資者、機(jī)器人廠商的預(yù)期相左，但實(shí)際上是醫(yī)保在支付和創(chuàng)新之間做出的平衡。

王海銀解釋，手術(shù)機(jī)器人難單獨(dú)定價(jià)、定高價(jià)的原因在于，無(wú)論是在臨床獲益的增量，還是在手術(shù)方式和路徑上發(fā)生顯著改變，目前手術(shù)機(jī)器人都沒(méi)有顯示出明顯的證據(jù)。對(duì)于導(dǎo)航、人工智能等過(guò)程性“微創(chuàng)新”，醫(yī)保有所承認(rèn)，但收費(fèi)也要與現(xiàn)行價(jià)格體系之間有一定關(guān)系，因此給予一定的加收比例。

但顯然，在失去醫(yī)保這個(gè)最強(qiáng)支付方后，手術(shù)機(jī)器人的使用與銷售，要艱難了許多。

開(kāi)放還是閉環(huán)？模式與未來(lái)之爭(zhēng)

但實(shí)際上，手術(shù)機(jī)器人的困境，絕非簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單一個(gè)“錢”字。

按照國(guó)家規(guī)定，藥品上市多需要經(jīng)過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，證明其在患者生存年限、中位生存期等臨床指標(biāo)上的獲益。相比之下，醫(yī)械耗材的要求則比較低。王海銀介紹，國(guó)內(nèi)機(jī)器人做的多是非劣效性試驗(yàn)，樣本量比較小，在審批時(shí)能夠達(dá)到一定的性能目標(biāo)，不劣于與現(xiàn)有手術(shù)方式即可，與臨床相關(guān)的數(shù)據(jù)較少。

這樣一來(lái)，手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)企業(yè)似乎陷入了一個(gè)死循環(huán)，即，手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值要想獲得醫(yī)院與醫(yī)保認(rèn)可，就得積累、提交臨床證據(jù)。但無(wú)法收費(fèi)又造成醫(yī)院里手術(shù)機(jī)器人的使用率偏低，嚴(yán)重影響了臨床數(shù)據(jù)收集。

王海銀認(rèn)為，在這一點(diǎn)上，除了企業(yè)的投入外，醫(yī)保的創(chuàng)新支付和醫(yī)院的管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議或許能在一定程度上幫助手術(shù)機(jī)器人“破圈”。例如，醫(yī)保試點(diǎn)基于使用效果付費(fèi)，一方面可以讓新技術(shù)用起來(lái)，另一方面將效果和支付關(guān)聯(lián)，共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品方面，天智航從2020年起開(kāi)始探索與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建骨科手術(shù)機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)中心，一方面降低醫(yī)院的資金支付壓力，另一方面則幫助公司推進(jìn)產(chǎn)品迭代和市場(chǎng)支撐。

美敦力Mazor X 脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。攝影：陳楊

除了優(yōu)化技術(shù)、積累證據(jù)，在美敦力全球高級(jí)副總裁及大中華區(qū)總裁顧宇韶看來(lái)，手術(shù)機(jī)器人如何應(yīng)用會(huì)今后的一大熱點(diǎn)問(wèn)題，是閉環(huán)還是開(kāi)放式的生態(tài)好，是設(shè)備閉環(huán)、耗材開(kāi)放，還是兩者都開(kāi)放，還沒(méi)有定論。

所謂閉環(huán)還是開(kāi)放，是各家手術(shù)機(jī)器人在使用消耗過(guò)程中對(duì)于耗材選取模式。目前，手術(shù)機(jī)器人通常分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（控制臺(tái)等軟硬件）、高值耗材機(jī)械臂及配件、成像系統(tǒng)三個(gè)部分。所謂閉環(huán)模式，即手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)與手術(shù)中使用的各類器械、耗材來(lái)自同一公司。與之相反，開(kāi)放模式則是手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可以搭配其他廠家的器械。

其中，前者的代表為達(dá)芬奇機(jī)器人。由于其機(jī)械臂使用十次后會(huì)強(qiáng)制鎖定，需要進(jìn)行更換。因此，隨著裝機(jī)量的增長(zhǎng)，直覺(jué)外科耗材（器械和配件）收入占比持續(xù)走高，從2005年的29.8%提升到2020年的56.3%，為公司帶來(lái)了源源不斷的現(xiàn)金流。

外資企業(yè)史賽克、施樂(lè)輝也采用了閉環(huán)模式，其骨科機(jī)器人搭配使用的是自家生產(chǎn)的假體。而美敦力的Hugo普外機(jī)器人、Mazor脊柱機(jī)器人和Autoguide神外機(jī)器人，則選擇開(kāi)放兼容的模式。

這或與各家公司的產(chǎn)品布局及手術(shù)機(jī)器人適用的術(shù)式不同有關(guān)。

作為全球最大的醫(yī)療器械廠商之一，美敦力有豐富的外科產(chǎn)品可直接適配于Hugo機(jī)器人。對(duì)于未涉及的醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡，美敦力也與德國(guó)內(nèi)鏡巨頭Karl Storz（卡爾史托斯）有合作。顯然，這使其天然的具有更多的選擇。

在骨科領(lǐng)域，一位在外資手術(shù)機(jī)器人公司任職的業(yè)內(nèi)人士告訴界面新聞，相較于脊柱機(jī)器人用的螺釘，關(guān)節(jié)機(jī)器人用的關(guān)節(jié)假體結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，需要根據(jù)其設(shè)計(jì)調(diào)整機(jī)器人參數(shù)，而這涉及到假體廠商的專利，“所以想開(kāi)放也開(kāi)放不了”。史賽克中國(guó)區(qū)戰(zhàn)略市場(chǎng)與業(yè)務(wù)拓展副總裁周逸晶也表示，同步研發(fā)骨科機(jī)器人和置換關(guān)節(jié)假體，才能讓手術(shù)做到更加智能化，因此史賽克采用了封閉性系統(tǒng)的設(shè)計(jì)路線。

陳珂則提到，國(guó)內(nèi)機(jī)器人公司在獲得假體廠商授權(quán)方面處于較為模糊的狀態(tài)。因?yàn)榧芍拢袤w廠商的日子也不好過(guò)?！艾F(xiàn)在有人愿意用你的假體，你當(dāng)然睜只眼閉只眼，這就是現(xiàn)在沒(méi)有廠家出來(lái)說(shuō)授權(quán)問(wèn)題的原因。如果假體廠商自己做出來(lái)機(jī)器人，就不好說(shuō)了。”陳珂說(shuō)。

參照體外診斷設(shè)備與試劑是開(kāi)放/閉環(huán)模式之爭(zhēng)，在手術(shù)機(jī)器人上，這一點(diǎn)在未來(lái)或許也會(huì)成為多方的利益爭(zhēng)奪焦點(diǎn)。

而在王海銀看來(lái)，無(wú)論是臨床的評(píng)估，還是廠商的收益，重要的是“手術(shù)機(jī)器人都要先用起來(lái)，否則就止步于此了”。

（文中陳珂為化名）

關(guān)鍵詞： 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)